Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av E/C/F/TAF (Genvoya®) versus E/C/F/TDF (Stribild®) hos HIV-1 positive, antiretroviral behandling-naive voksne

19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid versus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat i HIV-1-positiv, antiretroviral behandling

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) fastdosekombinasjon (FDC) versus elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (E/C) /F/TDF) FDC hos HIV-1 positive, antiretroviral behandlingsnaive voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

872

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlington, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010 NSW
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Clinic
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme-ULB
  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • Clinique OPUS
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Apex Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • The University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • St. Joseph's Comprenhensive Research Inisitute
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Community Research Initative
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Infectious Disease Consultants, PA
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 22710
        • Duke University
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Garcias' Family Health Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Peter Shalit, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele
  • Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine AIDS Clinical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spania, 08907
        • University Hospital Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
  • Sveits
      • Berne, Sveits, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • University Hospital, Zürich
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherland Australia Thailand, Thai Red Cross AIDS Research Center (The HIV-NAT)
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • DIAID, Department of Dermatology, Medical University Vienna
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Otto-Wagner-Spital, Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer
  • Plasma HIV-1 RNA nivåer ≥ 1000 kopier/ml ved screening
  • Ingen tidligere bruk av godkjente eller utprøvende antiretrovirale legemidler over lengre tid, bortsett fra bruk for pre-eksponeringsprofylakse (PREP) eller post-eksponeringsprofylakse (PEP), opptil 6 måneder før screening
  • Screening-genotyperapport må vise følsomhet overfor elvitegravir, emtricitabin, tenofovirdisoproksilfumarat (tenofovir DF)
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen for kreatininclearance
  • Levertransaminaser (AST og ALAT) ≤ 5 × øvre normalgrense (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN
  • Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktive eller praktisere seksuell avholdenhet fra screening gjennom hele studiebehandlingens varighet og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Kvinner som bruker hormonell prevensjon som en av sine prevensjonsmetoder, må ha brukt samme metode i minst tre måneder før studiedosering
  • Kvinner som har sluttet å menstruere i ≥ 12 måneder, men ikke har dokumentasjon på hormonsvikt i eggstokkene, må ha et serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå ved screening innenfor postmenopausal området basert på referanseområdet for Central Laboratory

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • En ny ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening
  • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv
  • Hepatitt C antistoff positiv
  • Personer som opplever dekompensert cirrhose
  • Kvinner som ammer
  • Positiv serumgraviditetstest
  • Ha en implantert defibrillator eller pacemaker
  • Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre studieoverholdelse
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene eller pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom
  • Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før baseline
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens mening, vil gjøre individet uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene
  • Deltakelse i andre kliniske studier (inkludert observasjonsstudier) uten forhåndsgodkjenning
  • Personer som får pågående behandling med legemidler som ikke skal brukes sammen med elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir DF og TAF eller personer med kjente allergier mot hjelpestoffene E/C/F/TDF eller E/C/F/TAF enkelttablett regime tabletter

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E/C/F/TAF (dobbelt blindfase)
E/C/F/TAF pluss E/C/F/TDF placebo i 144 uker
Legemiddel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Genvoya®
Legemiddel: E/C/F/TDF Placebo
Tablett administrert oralt én gang daglig
Aktiv komparator: E/C/F/TDF (dobbelt blindfase)
E/C/F/TDF pluss E/C/F/TAF placebo i 144 uker
Legemiddel: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Stribild®
Legemiddel: E/C/F/TAF Placebo
Tablett administrert oralt én gang daglig
Eksperimentell: Open-Label utvidelsesfase
Etter at studien ble fjernet, hadde deltakere som fullførte 144 uker av studien muligheten til å motta åpen E/C/F/TAF inntil de ble kommersielt tilgjengelig, eller til Gilead Sciences avsluttet studien i det landet.
Legemiddel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Genvoya®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uke 96 og 144
Tidsramme: Uke 96 og 144
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uke 96 og 144 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studiemedikamenter.
Uke 96 og 144
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uke 48, 96 og 144
Tidsramme: Uke 48, 96 og 144
Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uke 48, 96 og 144 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt vindu av tid, sammen med seponeringsstatus for studiemedikamenter.
Uke 48, 96 og 144
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Grunnlinje; Uke 96
Endring fra baseline i CD4+ celletall ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 144
Grunnlinje; Uke 144
Prosentvis endring fra baseline i hoftebenmineraltetthet (BMD) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Hofte BMD ble vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
Grunnlinje; Uke 48
Prosentvis endring fra baseline i hofte-BMD ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Hofte-BMD ble vurdert ved DXA-skanning.
Grunnlinje; Uke 96
Prosentvis endring fra baseline i hofte-BMD ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 144
Hofte-BMD ble vurdert ved DXA-skanning.
Grunnlinje; Uke 144
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens BMD ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
BMD i ryggraden ble vurdert ved DXA-skanning.
Grunnlinje; Uke 48
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens BMD ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
BMD i ryggraden ble vurdert ved DXA-skanning.
Grunnlinje; Uke 96
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens BMD ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 144
BMD i ryggraden ble vurdert ved DXA-skanning.
Grunnlinje; Uke 144
Endring fra baseline i serumkreatinin ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Endring fra baseline i serumkreatinin ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Grunnlinje; Uke 96
Endring fra baseline i serumkreatinin ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 144
Grunnlinje; Uke 144
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkallende proteinuri gjennom uke 48
Tidsramme: Opptil 48 uker
Grad 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig) var de høyeste behandlingsfremkomne postbaseline-gradene for urinprotein ved bruk av peilepinnemetoden. Den dårligste postbaseline-verdien presenteres for hver deltaker.
Opptil 48 uker
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkallende proteinuri gjennom uke 96
Tidsramme: Opptil 96 uker
Grad 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig) var de høyeste behandlingsfremkomne postbaseline-gradene for urinprotein ved bruk av peilepinnemetoden. Den dårligste postbaseline-verdien presenteres for hver deltaker.
Opptil 96 uker
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkallende proteinuri gjennom uke 144
Tidsramme: Opptil 144 uker
Grad 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig) var de høyeste behandlingsfremkomne postbaseline-gradene for urinprotein ved bruk av peilepinnemetoden. Den dårligste postbaseline-verdien presenteres for hver deltaker.
Opptil 144 uker
Prosentvis endring fra baseline i urinretinolbindende protein (RBP) til kreatininforhold ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Urin RBP er en nyrebiomarkør som brukes til å oppdage medikamentindusert nyreskade.
Grunnlinje; Uke 48
Prosentvis endring fra baseline i urin RBP til kreatinin ratio ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Urin RBP er en nyrebiomarkør som brukes til å oppdage medikamentindusert nyreskade.
Grunnlinje; Uke 96
Prosentvis endring fra baseline i urin RBP til kreatinin ratio ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 144
Urin RBP er en nyrebiomarkør som brukes til å oppdage medikamentindusert nyreskade.
Grunnlinje; Uke 144
Prosentvis endring fra baseline i urin beta-2-mikroglobulin til kreatinin ratio ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Urin Beta-2-mikroglobulin er en nyrebiomarkør som brukes til å oppdage medikamentindusert nyreskade.
Grunnlinje; Uke 48
Prosentvis endring fra baseline i urin beta-2-mikroglobulin til kreatinin ratio ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Urin Beta-2-mikroglobulin er en nyrebiomarkør som brukes til å oppdage medikamentindusert nyreskade.
Grunnlinje; Uke 96
Prosentvis endring fra baseline i urin beta-2-mikroglobulin til kreatinin ratio ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 144
Urin Beta-2-mikroglobulin er en nyrebiomarkør som brukes til å oppdage medikamentindusert nyreskade.
Grunnlinje; Uke 144

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-292-0104
  • 2012-004458-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på E/C/F/TAF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere