探索的 THS 2.1 ニコチン薬物動態および安全性試験
2019年11月18日 更新者：Philip Morris Products S.A.
タバコ加熱システム (THS) 2.1 のニコチン薬物動態プロファイルと安全性を調査するための、単一施設、非盲検、無作為化、制御、クロスオーバー研究で、喫煙中の 1 回および自由摂取後の従来のタバコと比較しましたが、そうでなければ健康な被験者。
この探索的研究の主な目的は、リスク調整されたたばこの候補製品 THS 2.1 および従来のたばこ (CC) のニコチンの薬物動態プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この 2 期間 2 シーケンス クロスオーバー臨床研究は、(CC) から THS 2.1 (単回または不断使用) に切り替えた健康な喫煙者のニコチン取り込みプロファイル (ニコチン吸収の速度と程度、および関連する変動性) を比較検討することを目的としています。比較対象として、CC を使用し続けている喫煙者に。 この研究は、さらなる研究のために採血スケジュールとサンプルサイズの推定を最適化するのに役立ちます。 この研究では、THS 2.1 を CC と比較して使用した場合のニコチン吸収と喫煙/禁断症状との関係、および THS 2.1 の使用に関連する安全性プロファイルに関する予備情報も提供します。
スクリーニング後、登録された被験者は8日間診療所に入院します。 この学習期間には、2 つの連続する期間が含まれます。 各期間は、24 時間のニコチン欠乏後に製品を 1 回使用する場合の 1 日と、自由に製品を使用する場合の 1 日で構成されます。 診療所を離れた後、被験者は安全のために7日間追跡されます。
この臨床研究は、ヒト用医薬品の登録のための技術的要件の調和に関する国際会議 (ICH Good Clinical Practice)、2008 年に修正されたヘルシンキ宣言、および適用される規制要件に準拠して実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT9 AD6
- Celerion, 22-24 Lisburn Road
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、研究手順の開始前にインフォームドコンセントフォームに署名しました
- 23歳から65歳までの健康な白人
- -被験者は少なくとも3年間（自己申告に基づいて生化学的に検証された）現在の喫煙者であり、過去4週間、1日あたり少なくとも10個の市販の非メンソールCCを喫煙しており、禁煙する予定はありません次の 3 か月以内に試行する
除外基準:
- 治験責任医師の判断により、被験者は何らかの理由で治験に参加すべきではありません (例: 医学的、精神医学的および/または社会的理由)
- -被験者は禁煙を必要とする病状を持っているか、臨床的に関連する疾患/状態を持っています 研究への参加および/または研究結果を妨げる可能性があります
- -被験者は、スクリーニング訪問前の3か月以内に臨床研究に参加しました
- 妊娠中または授乳中の女性、および出産の可能性のある女性の場合、効果的な避妊の許容される方法を使用することを欠席/拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のタバコ (CC) を吸う
1 日間のニコチン欠乏後、被験者は 1 日 1 本のタバコ (通常の自社ブランド) を喫煙し、翌日は自由に喫煙します。
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被験者は 1:1 の方法で無作為化され、A) CC の後に THS 2.1、または B) THS 2.1 の後に CC のいずれかに割り当てられます。
被験者は 1:1 の方法で無作為化され、A) CC の後に THS 2.1、または B) THS 2.1 の後に CC のいずれかの順序で割り当てられます。
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実験的：タバコ加熱システム 2.1 (THS 2.1) の使用
1 日間のニコチン欠乏後、被験者は 1 日は THS 2.1 を使用して 1 本のたばこスティックを吸っており、翌日は自由に吸っています。
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被験者は 1:1 の方法で無作為化され、A) CC の後に THS 2.1、または B) THS 2.1 の後に CC のいずれかに割り当てられます。
被験者は 1:1 の方法で無作為化され、A) CC の後に THS 2.1、または B) THS 2.1 の後に CC のいずれかの順序で割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニコチン Cmax
時間枠：シングルユース（1日）
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最大血漿濃度 (Cmax)
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シングルユース（1日）
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ニコチンAUC
時間枠：シングルユース（1日）
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ニコチン血漿濃度、曲線下面積 (AUCt)
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シングルユース（1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニコチン濃度
時間枠：1 回の使用 (1 日);複数回使用（1日）
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血漿ニコチン濃度の経時変化
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1 回の使用 (1 日);複数回使用（1日）
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喫煙衝動に関するアンケート（簡易版）（QSU-brief）
時間枠：単回使用（1日）;複数回使用（1日）
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喫煙の主観的影響を測定するQSUブリーフ
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単回使用（1日）;複数回使用（1日）
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安全監視
時間枠：7 日 + 7 日間のフォローアップ
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臨床および検査評価に基づく有害事象のモニタリング
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7 日 + 7 日間のフォローアップ
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ニコチン tmax
時間枠：シングルユース（1日）
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血漿中のニコチン濃度が最大になるまでの時間
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シングルユース（1日）
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咳の視覚的アナログスケール
時間枠：7日
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咳のビジュアルアナログスケール
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7日
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修正タバコ評価アンケート (MCEQ)
時間枠：単回使用（1日）;複数回使用（1日）
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喫煙の影響を測定するMCEQ
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単回使用（1日）;複数回使用（1日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrian J Stewart, MD、Celerion, Belfast, Northern Ireland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月18日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ZRHX-PK-02
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