Exploratory THS 2.1 Nikotin farmakokinetik och säkerhetsstudie

Denna 2-periods 2-sekvenser korsade kliniska studie avser att utforska profilen för nikotinupptag (hastighet och omfattning av nikotin som absorberas och associerad variation) hos friska rökare som byter från (CC) till THS 2.1 (engångsanvändning eller ad libitum användning) jämfört med rökare som fortsätter att använda CC, som en jämförelse. Denna studie kommer att tjäna till att optimera blodprovsscheman och uppskattning av provstorleken för ytterligare studier. Denna studie kommer också att ge preliminär information om sambandet mellan nikotinabsorption och rökbehov/abstinensbesvär vid användning av THS 2.1 jämfört med CC, samt säkerhetsprofilen, som är relaterad till användningen av THS 2.1.

Efter screening kommer inskrivna försökspersoner att läggas in på kliniken i 8 dagar. Denna studietid inkluderar 2 på varandra följande perioder. Varje period består av 1 dag för engångsanvändning av produkten föregås av ett 24-timmars nikotinbrist, och 1 dag för ad libitum produktanvändning. Efter att de lämnat kliniken kommer försökspersonerna att följas upp för säkerhets skull under en period av 7 dagar.

Denna kliniska studie kommer att genomföras i enlighet med den internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av läkemedel för humant bruk (ICH Good Clinical Practice), Helsingforsdeklarationen som ändrades 2008 och tillämpliga regulatoriska krav.