Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie farmakokinetiky a bezpečnosti nikotinu THS 2.1

18. listopadu 2019 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie k prozkoumání farmakokinetického profilu nikotinu a bezpečnosti systému zahřívání tabáku (THS) 2.1 ve srovnání s konvenčními cigaretami po jednorázovém a ad libitním užití u kouření, ale jinak zdravých subjektů.

Hlavním cílem této průzkumné studie je vyhodnotit farmakokinetický profil nikotinu pro kandidátský modifikovaný rizikový tabákový výrobek THS 2.1 a pro konvenční cigarety (CC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvoudobá 2sekvenční zkřížená klinická studie má za cíl prozkoumat profil absorpce nikotinu (rychlost a rozsah absorbovaného nikotinu a související variabilitu) u zdravých kuřáků přecházejících z (CC) na THS 2.1 (jednorázové nebo ad libitní užívání) ve srovnání kuřákům, kteří nadále užívají CC jako komparátor. Tato studie bude sloužit k optimalizaci rozvrhů odběrů krve a odhadu velikosti vzorku pro další studie. Tato studie také poskytne předběžné informace o vztahu mezi absorpcí nikotinu a nutkáním kouřit/abstinenčními příznaky při užívání THS 2.1 ve srovnání s CC, stejně jako bezpečnostní profil, který souvisí s užíváním THS 2.1.

Po screeningu budou zapsaní jedinci přijati na kliniku na 8 dní. Tato doba studia zahrnuje 2 po sobě jdoucí období. Každé období se skládá z 1 dne pro jednorázové použití produktu, kterému předchází 24hodinová deprivace nikotinu, a 1 dne pro použití produktu ad libitum. Po opuštění kliniky budou subjekty sledovány z důvodu bezpečnosti po dobu 7 dnů.

Tato klinická studie bude provedena v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registraci léčiv pro humánní použití (ICH Správná klinická praxe), Helsinskou deklarací ve znění z roku 2008 a platnými regulačními požadavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu před zahájením studijních postupů
  • Zdravý běloch ve věku od 23 do 65 let
  • Subjekt je současný kuřák po dobu nejméně 3 let (na základě vlastního hlášení a biochemicky ověřený), který za poslední 4 týdny kouřil nejméně 10 komerčně dostupných nementolových CC denně a neplánuje přestat pokus během následujících 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Podle úsudku zkoušejícího by se subjekt neměl z jakéhokoli důvodu účastnit studie (např. zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod)
  • Subjekt má zdravotní stav vyžadující odvykání kouření nebo má klinicky relevantní onemocnění/stav, který by mohl narušovat účast ve studii a/nebo výsledky studie
  • Subjekt se účastnil klinické studie během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Těhotná nebo kojící žena a žena ve fertilním věku absence/odmítnutí používat přijatelnou metodu účinné antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: kouření klasických cigaret (CC)
Po 1denním nedostatku nikotinu kouří subjekty jeden den jednu cigaretu (obvyklá vlastní značka) a následující den kouří ad libitum
Jiný: Klasické cigarety (CC)
Subjekty jsou randomizovány způsobem 1:1, aby byly přiřazeny k jedné ze 2 sekvencí, buď A) CC a poté THS 2.1, nebo B) THS 2.1 a poté CC.
Jiný: THS 2.1
Subjekty jsou randomizovány způsobem 1:1, aby byly přiřazeny do jedné ze sekvencí, buď A) CC a poté THS 2.1, nebo B) THS 2.1 a poté CC
EXPERIMENTÁLNÍ: pomocí systému vytápění tabáku 2.1 (THS 2.1)
Po 1denním nedostatku nikotinu jedinci jeden den bafnou jednu tabákovou tyčinku pomocí THS 2.1 a následující den pak bafnou ad libitum
Jiný: Klasické cigarety (CC)
Subjekty jsou randomizovány způsobem 1:1, aby byly přiřazeny k jedné ze 2 sekvencí, buď A) CC a poté THS 2.1, nebo B) THS 2.1 a poté CC.
Jiný: THS 2.1
Subjekty jsou randomizovány způsobem 1:1, aby byly přiřazeny do jedné ze sekvencí, buď A) CC a poté THS 2.1, nebo B) THS 2.1 a poté CC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nikotin Cmax
Časové okno: Jedno použití (1 den)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Jedno použití (1 den)
Nikotin AUC
Časové okno: Jedno použití (1 den)
Plazmatická koncentrace nikotinu, plocha pod křivkou (AUCt)
Jedno použití (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace nikotinu
Časové okno: Jednorázové použití (1 den); vícenásobné použití (1 den)
Časový průběh koncentrace nikotinu v plazmě
Jednorázové použití (1 den); vícenásobné použití (1 den)
Dotazník nutkání ke kouření (stručná verze) (QSU-brief)
Časové okno: jednorázové použití (1 den); vícenásobné použití (1 den)
QSU-stručné měření subjektivních účinků kouření
jednorázové použití (1 den); vícenásobné použití (1 den)
Bezpečnostní monitorování
Časové okno: 7 dní + 7 dní sledování
Monitorování nežádoucích účinků na základě klinického a laboratorního hodnocení
7 dní + 7 dní sledování
Nikotin tmax
Časové okno: Jedno použití (1 den)
Doba do dosažení maximální koncentrace nikotinu v plazmě
Jedno použití (1 den)
Vizuální analogová stupnice kašle
Časové okno: 7 dní
Vizuální analogová stupnice na kašel
7 dní
Modifikovaný dotazník pro hodnocení cigaret (MCEQ)
Časové okno: jednorázové použití (1 den); vícenásobné použití (1 den)
MCEQ měření účinků kouření
jednorázové použití (1 den); vícenásobné použití (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip Morris Products S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian J Stewart, MD, Celerion, Belfast, Northern Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZRHX-PK-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klasické cigarety (CC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit