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Explorative THS 2.1-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Nikotin

18. November 2019 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.

Eine monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung des pharmakokinetischen Nikotinprofils und der Sicherheit des Tabakerwärmungssystems (THS) 2.1 im Vergleich zu herkömmlichen Zigaretten nach einmaligem und ad libitum-Gebrauch bei rauchenden, aber ansonsten gesunden Probanden.

Das Hauptziel dieser explorativen Studie ist die Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Nikotin für das Kandidaten-Tabakprodukt THS 2.1 mit modifiziertem Risiko und für herkömmliche Zigaretten (CC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Crossover-Studie mit 2 Perioden und 2 Sequenzen soll das Profil der Nikotinaufnahme (Rate und Ausmaß der Nikotinaufnahme und damit verbundene Variabilität) bei gesunden Rauchern untersuchen, die von (CC) auf THS 2.1 (Einzel- oder ad libitum-Nutzung) umsteigen an Raucher, die weiterhin CC als Vergleich verwenden. Diese Studie wird dazu dienen, die Zeitpläne für die Blutentnahme und die Schätzung der Probengröße für weitere Studien zu optimieren. Diese Studie wird auch vorläufige Informationen zum Zusammenhang zwischen Nikotinabsorption und Rauchdrang/Entzugserscheinungen bei der Verwendung von THS 2.1 im Vergleich zu CC sowie zum Sicherheitsprofil liefern, das sich auf die Verwendung von THS 2.1 bezieht.

Nach dem Screening werden die eingeschriebenen Probanden für 8 Tage in die Klinik aufgenommen. Diese Studiendauer umfasst 2 aufeinanderfolgende Perioden. Jeder Zeitraum besteht aus 1 Tag für die einmalige Verwendung des Produkts, dem ein 24-stündiger Nikotinentzug vorausgeht, und 1 Tag für die Verwendung des Produkts nach Belieben. Nach Verlassen der Klinik werden die Probanden zur Sicherheit über einen Zeitraum von 7 Tagen nachbeobachtet.

Diese klinische Studie wird in Übereinstimmung mit der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH Good Clinical Practice), der Deklaration von Helsinki in der Fassung von 2008 und den geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor Beginn der Studienverfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Gesunder Kaukasier im Alter zwischen 23 und 65 Jahren
  • Der Proband ist seit mindestens 3 Jahren Raucher (basierend auf Selbstauskunft und biochemisch verifiziert), der in den letzten 4 Wochen mindestens 10 im Handel erhältliche CC ohne Menthol pro Tag geraucht hat und nicht vorhat, aufzuhören Versuch innerhalb der nächsten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Ermittlers sollte der Proband aus keinem Grund an der Studie teilnehmen (z. medizinischer, psychiatrischer und/oder sozialer Grund)
  • Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der eine Raucherentwöhnung erfordert, oder hat eine klinisch relevante Krankheit / einen klinisch relevanten Zustand, der die Studienteilnahme und/oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie teilgenommen
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, Fehlen / Weigerung, eine akzeptable Methode der wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rauchen herkömmlicher Zigaretten (CC)
Nach einem Tag Nikotinentzug rauchen die Probanden an einem Tag eine einzige Zigarette (üblicherweise Eigenmarke) und am Folgetag ad libitum
Sonstiges: Herkömmliche Zigaretten (CC)
Die Probanden werden 1:1 randomisiert und einer der beiden Sequenzen zugeordnet, entweder A) CC und dann THS 2.1 oder B) THS 2.1 und dann CC.
Sonstiges: THS 2.1
Die Probanden werden 1:1 randomisiert und einer der Sequenzen zugeordnet, entweder A) CC und dann THS 2.1 oder B) THS 2.1 und dann CC
EXPERIMENTAL: mit dem Tabakheizsystem 2.1 (THS 2.1)
Nach einem 1-tägigen Nikotinentzug ziehen die Probanden an einem Tag einen einzelnen Tabakstick mit dem THS 2.1 und am nächsten Tag ad libitum
Sonstiges: Herkömmliche Zigaretten (CC)
Die Probanden werden 1:1 randomisiert und einer der beiden Sequenzen zugeordnet, entweder A) CC und dann THS 2.1 oder B) THS 2.1 und dann CC.
Sonstiges: THS 2.1
Die Probanden werden 1:1 randomisiert und einer der Sequenzen zugeordnet, entweder A) CC und dann THS 2.1 oder B) THS 2.1 und dann CC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotin Cmax
Zeitfenster: Einzelnutzung (1 Tag)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Einzelnutzung (1 Tag)
Nikotin-AUC
Zeitfenster: Einzelnutzung (1 Tag)
Nikotinplasmakonzentration, Fläche unter der Kurve (AUCt)
Einzelnutzung (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotinkonzentrationen
Zeitfenster: Einzelnutzung (1 Tag); Mehrfachnutzung (1 Tag)
Zeitlicher Verlauf der Plasma-Nikotinkonzentration
Einzelnutzung (1 Tag); Mehrfachnutzung (1 Tag)
Fragebogen zum Rauchtrieb (Kurzfassung) (QSU-Brief)
Zeitfenster: Einmalige Nutzung (1 Tag); Mehrfachnutzung (1 Tag)
QSU-Brief zur Messung subjektiver Wirkungen des Rauchens
Einmalige Nutzung (1 Tag); Mehrfachnutzung (1 Tag)
Sicherheitsüberwachung
Zeitfenster: 7 Tage + 7 Tage Nachsorge
Überwachung unerwünschter Ereignisse, basierend auf klinischer und Laborbewertung
7 Tage + 7 Tage Nachsorge
Nikotin max
Zeitfenster: Einzelnutzung (1 Tag)
Zeit bis zur maximalen Nikotinkonzentration im Plasma
Einzelnutzung (1 Tag)
Husten Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 7 Tage
Visuelle Analogskala bei Husten
7 Tage
Modifizierter Zigarettenbewertungsfragebogen (MCEQ)
Zeitfenster: Einmalige Nutzung (1 Tag); Mehrfachnutzung (1 Tag)
MCEQ misst die Auswirkungen des Rauchens
Einmalige Nutzung (1 Tag); Mehrfachnutzung (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian J Stewart, MD, Celerion, Belfast, Northern Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZRHX-PK-02

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