Étude exploratoire THS 2.1 sur la pharmacocinétique et l'innocuité de la nicotine
Une étude croisée monocentrique, ouverte, randomisée, contrôlée pour explorer le profil pharmacocinétique de la nicotine et la sécurité du système de chauffage du tabac (THS) 2.1 par rapport aux cigarettes conventionnelles après une utilisation unique et ad libitum chez des fumeurs, mais par ailleurs en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique croisée à 2 périodes et 2 séquences vise à explorer le profil de l'absorption de nicotine (taux et degré de nicotine absorbée et variabilité associée) chez des fumeurs sains passant de (CC) à THS 2.1 (usage unique ou ad libitum) par rapport aux fumeurs continuant à utiliser le CC, comme comparateur. Cette étude servira à optimiser les calendriers de prélèvements sanguins et l'estimation de la taille des échantillons pour d'autres études. Cette étude fournira également des informations préliminaires sur la relation entre l'absorption de nicotine et l'envie de fumer/les symptômes de sevrage lors de l'utilisation de THS 2.1 par rapport au CC, ainsi que le profil d'innocuité, qui est lié à l'utilisation de THS 2.1.
Après le dépistage, les sujets inscrits seront admis à la clinique pendant 8 jours. Cette durée d'étude comprend 2 périodes consécutives. Chaque période est constituée de 1 journée pour une utilisation unique du produit précédée d'une privation de nicotine de 24 heures, et de 1 journée pour une utilisation ad libitum du produit. Après avoir quitté la clinique, les sujets seront suivis pour la sécurité sur une période de 7 jours.
Cette étude clinique sera menée conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH Good Clinical Practice), la Déclaration d'Helsinki telle que modifiée en 2008 et les exigences réglementaires applicables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 AD6
- Celerion, 22-24 Lisburn Road
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé avant le début des procédures d'étude
- Caucasien en bonne santé âgé de 23 à 65 ans
- Le sujet est un fumeur actuel depuis au moins 3 ans (sur la base d'une auto-déclaration et d'une vérification biochimique), qui, au cours des 4 dernières semaines, a fumé au moins 10 CC non mentholés disponibles dans le commerce par jour, et n'envisage pas d'arrêter tentative dans les 3 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet ne doit pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par ex. raison médicale, psychiatrique et/ou sociale)
- Le sujet a une condition médicale nécessitant l'arrêt du tabac, ou a une maladie / condition cliniquement pertinente qui pourrait interférer avec la participation à l'étude et / ou les résultats de l'étude
- Le sujet a participé à une étude clinique dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Femme enceinte ou allaitante, et pour la femme en âge de procréer, absence/refus d'utiliser une méthode de contraception efficace acceptable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: fumer des cigarettes conventionnelles (CC)
Après une privation de nicotine d'une journée, les sujets fument une seule cigarette (habituellement de leur propre marque) un jour, puis fument à volonté le jour suivant
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Les sujets sont randomisés de manière 1: 1 pour être affectés à l'une des 2 séquences, soit A) CC puis THS 2.1, soit B) THS 2.1 puis CC.
Les sujets sont randomisés de manière 1: 1 pour être affectés dans l'une des séquences, soit A) CC puis THS 2.1, soit B) THS 2.1 puis CC
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EXPÉRIMENTAL: en utilisant le système de chauffage du tabac 2.1 (THS 2.1)
Après une privation de nicotine d'un jour, les sujets tirent un seul bâtonnet de tabac à l'aide du THS 2.1 un jour, puis tirent à volonté le jour suivant
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Les sujets sont randomisés de manière 1: 1 pour être affectés à l'une des 2 séquences, soit A) CC puis THS 2.1, soit B) THS 2.1 puis CC.
Les sujets sont randomisés de manière 1: 1 pour être affectés dans l'une des séquences, soit A) CC puis THS 2.1, soit B) THS 2.1 puis CC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax de nicotine
Délai: Usage unique (1 jour)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
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Usage unique (1 jour)
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ASC de la nicotine
Délai: Usage unique (1 jour)
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Concentration plasmatique de nicotine, aire sous la courbe (ASCt)
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Usage unique (1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de nicotine
Délai: Usage unique (1 jour); usage multiple (1 jour)
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Évolution dans le temps de la concentration plasmatique de nicotine
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Usage unique (1 jour); usage multiple (1 jour)
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Questionnaire sur les envies de fumer (version abrégée) (QSU-brief)
Délai: usage unique (1 jour); usage multiple (1 jour)
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QSU-brief mesurant les effets subjectifs du tabagisme
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usage unique (1 jour); usage multiple (1 jour)
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Surveillance de la sécurité
Délai: 7 jours + 7 jours de suivi
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Surveillance des événements indésirables, basée sur une évaluation clinique et en laboratoire
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7 jours + 7 jours de suivi
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Tmax de nicotine
Délai: Usage unique (1 jour)
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Temps jusqu'à la concentration maximale de nicotine dans le plasma
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Usage unique (1 jour)
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Échelle visuelle analogique de la toux
Délai: 7 jours
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Échelle visuelle analogique sur la toux
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7 jours
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Questionnaire d'évaluation de la cigarette modifié (MCEQ)
Délai: usage unique (1 jour); usage multiple (1 jour)
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MCEQ mesurant les effets du tabagisme
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usage unique (1 jour); usage multiple (1 jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian J Stewart, MD, Celerion, Belfast, Northern Ireland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZRHX-PK-02
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