Utforskende THS 2.1 Nikotin farmakokinetikk og sikkerhetsstudie
En enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, kontrollert, crossover-studie for å utforske den nikotinfarmakokinetiske profilen og sikkerheten til tobakksvarmesystem (THS) 2.1 sammenlignet med konvensjonelle sigaretter etter enkelt- og ad libitum-bruk ved røyking, men ellers friske personer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne 2-perioders 2-sekvens cross-over kliniske studien har til hensikt å utforske profilen av nikotinopptak (hastighet og omfang av nikotin absorbert og tilhørende variasjon) hos friske røykere som bytter fra (CC) til THS 2.1 (enkelt eller ad libitum bruk) sammenlignet til røykere som fortsetter å bruke CC, som en komparator. Denne studien vil tjene til å optimalisere tidsplaner for blodprøvetaking og estimering av prøvestørrelse for videre studier. Denne studien vil også gi foreløpig informasjon om forholdet mellom nikotinabsorpsjon og røyktrang/abstinenssymptomer ved bruk av THS 2.1 sammenlignet med CC, samt sikkerhetsprofilen, som er relatert til bruk av THS 2.1.
Etter screening vil påmeldte forsøkspersoner bli innlagt på klinikken i 8 dager. Denne studietiden inkluderer 2 sammenhengende perioder. Hver periode består av 1 dag for engangsbruk av produktet innledet av et 24-timers nikotinmangel, og 1 dag for ad libitum produktbruk. Etter at de har forlatt klinikken, vil forsøkspersonene følges opp for sikkerhets skyld over en periode på 7 dager.
Denne kliniske studien vil bli utført i samsvar med den internasjonale konferansen om harmonisering av tekniske krav for registrering av legemidler til human bruk (ICH Good Clinical Practice), Helsinki-erklæringen som ble endret i 2008, og gjeldende regulatoriske krav.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 AD6
- Celerion, 22-24 Lisburn Road
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har signert et informert samtykkeskjema før oppstart av studieprosedyrer
- Frisk kaukasisk i alderen 23 til 65 år
- Personen er nåværende røyker i minst 3 år (basert på egenrapportering og biokjemisk verifisert), som de siste 4 ukene hadde røykt minst 10 kommersielt tilgjengelige ikke-mentolerte CC per dag, og planlegger ikke å slutte forsøk innen de neste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til etterforskerens vurdering bør forsøkspersonen ikke delta i studien av noen grunn (f.eks. medisinske, psykiatriske og/eller sosiale årsaker)
- Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som krever røykeslutt, eller har en klinisk relevant sykdom/tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen og/eller studieresultatene
- Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder før screeningbesøket
- Gravide eller ammende kvinner, og for kvinner i fertil alder, fravær/nektelse av å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: røyke konvensjonelle sigaretter (CC)
Etter en 1-dags nikotinmangel, røyker forsøkspersonene én enkelt sigarett (vanlig eget merke) på én dag og røyker deretter ad libitum den påfølgende dagen
|
Emner blir randomisert på en 1:1-måte for å bli tildelt en av de 2 sekvensene, enten A) CC og deretter THS 2.1, eller B) THS 2.1 og deretter CC.
Emner blir randomisert på en 1:1-måte for å bli tildelt i en av sekvensene, enten A) CC og deretter THS 2.1, eller B) THS 2.1 og deretter CC
|
|
EKSPERIMENTELL: ved å bruke tobakksvarmesystemet 2.1 (THS 2.1)
Etter 1-dagers nikotinmangel, puster forsøkspersonene en enkelt tobakkspinne ved å bruke THS 2.1 på én dag og deretter puster ad libitum den påfølgende dagen
|
Emner blir randomisert på en 1:1-måte for å bli tildelt en av de 2 sekvensene, enten A) CC og deretter THS 2.1, eller B) THS 2.1 og deretter CC.
Emner blir randomisert på en 1:1-måte for å bli tildelt i en av sekvensene, enten A) CC og deretter THS 2.1, eller B) THS 2.1 og deretter CC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotin Cmax
Tidsramme: Engangsbruk (1 dag)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Engangsbruk (1 dag)
|
|
Nikotin AUC
Tidsramme: Engangsbruk (1 dag)
|
Nikotinplasmakonsentrasjon, areal under kurven (AUCt)
|
Engangsbruk (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotinkonsentrasjoner
Tidsramme: Engangsbruk (1 dag); flerbruk (1 dag)
|
Tidsforløp for nikotinkonsentrasjon i plasma
|
Engangsbruk (1 dag); flerbruk (1 dag)
|
|
Spørreskjema om røyketrang (kortversjon) (QSU-brief)
Tidsramme: engangsbruk (1 dag); flerbruk (1 dag)
|
QSU-brief som måler subjektive effekter av røyking
|
engangsbruk (1 dag); flerbruk (1 dag)
|
|
Sikkerhetsovervåking
Tidsramme: 7 dager + 7 dagers oppfølging
|
Overvåking av uønskede hendelser, basert på klinisk og laboratorieevaluering
|
7 dager + 7 dagers oppfølging
|
|
Nikotin tmax
Tidsramme: Engangsbruk (1 dag)
|
Tid til maksimal nikotinkonsentrasjon i plasma
|
Engangsbruk (1 dag)
|
|
Hoste Visual Analog Scale
Tidsramme: 7 dager
|
Visual Analog Scale på hoste
|
7 dager
|
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (MCEQ)
Tidsramme: engangsbruk (1 dag); flerbruk (1 dag)
|
MCEQ måler effekten av røyking
|
engangsbruk (1 dag); flerbruk (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian J Stewart, MD, Celerion, Belfast, Northern Ireland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZRHX-PK-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .