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Studio esplorativo THS 2.1 sulla farmacocinetica e sulla sicurezza della nicotina

18 novembre 2019 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.

Uno studio crossover a centro singolo, in aperto, randomizzato, controllato, per esplorare il profilo farmacocinetico della nicotina e la sicurezza del sistema di riscaldamento del tabacco (THS) 2.1 rispetto alle sigarette convenzionali dopo l'uso singolo e ad libitum nel fumo, ma per il resto in soggetti sani.

L'obiettivo principale di questo studio esplorativo è valutare il profilo farmacocinetico della nicotina per il prodotto del tabacco a rischio modificato candidato THS 2.1 e per le sigarette convenzionali (CC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico cross-over di 2 periodi e 2 sequenze intende esplorare il profilo dell'assorbimento di nicotina (tasso ed entità dell'assorbimento di nicotina e variabilità associata) nei fumatori sani che passano da (CC) a THS 2.1 (uso singolo o ad libitum) rispetto ai fumatori che continuano a utilizzare CC, come termine di confronto. Questo studio servirà a ottimizzare i programmi di prelievo di sangue e la stima della dimensione del campione per ulteriori studi. Questo studio fornirà anche informazioni preliminari sulla relazione tra assorbimento di nicotina e sintomi di astinenza/spinta quando si utilizza THS 2.1 rispetto a CC, nonché il profilo di sicurezza, che è correlato all'uso di THS 2.1.

Dopo lo screening, i soggetti iscritti saranno ricoverati in clinica per 8 giorni. Questa durata dello studio comprende 2 periodi consecutivi. Ogni periodo consiste in 1 giorno per uso singolo del prodotto preceduto da una privazione di nicotina di 24 ore e 1 giorno per l'uso del prodotto ad libitum. Dopo aver lasciato la clinica, i soggetti saranno seguiti per la sicurezza per un periodo di 7 giorni.

Questo studio clinico sarà condotto in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano (ICH Good Clinical Practice), la Dichiarazione di Helsinki modificata nel 2008 e i requisiti normativi applicabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 AD6
        • Celerion, 22-24 Lisburn Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio delle procedure di studio
  • Caucasico sano di età compresa tra 23 e 65 anni
  • Il soggetto è un fumatore attuale da almeno 3 anni (basato su auto-segnalazione e verifica biochimica), che, nelle ultime 4 settimane, ha fumato almeno 10 CC non mentolati disponibili in commercio al giorno e non ha intenzione di smettere tentativo entro i prossimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio per nessun motivo (ad es. motivo medico, psichiatrico e/o sociale)
  • Il soggetto ha una condizione medica che richiede la cessazione del fumo o ha una malattia/condizione clinicamente rilevante che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio e/o con i risultati dello studio
  • - Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti la visita di screening
  • Donne in gravidanza o in allattamento, e per le donne in età fertile, assenza/rifiuto di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: fumare sigarette convenzionali (CC)
Dopo una privazione di nicotina di 1 giorno, i soggetti fumano una sola sigaretta (solitamente di marca propria) in un giorno e poi fumano ad libitum il giorno successivo
Altro: Sigarette convenzionali (CC)
I soggetti sono randomizzati in modo 1:1 per essere assegnati a una delle 2 sequenze, A) CC e poi THS 2.1, oppure B) THS 2.1 e poi CC.
Altro: TS 2.1
I soggetti sono randomizzati in modo 1:1 per essere assegnati in una delle sequenze, A) CC e poi THS 2.1, o B) THS 2.1 e poi CC
SPERIMENTALE: utilizzando il sistema di riscaldamento del tabacco 2.1 (THS 2.1)
Dopo una privazione di nicotina di 1 giorno, i soggetti fumano un singolo bastoncino di tabacco usando il THS 2.1 in un giorno e poi fumano ad libitum il giorno successivo
Altro: Sigarette convenzionali (CC)
I soggetti sono randomizzati in modo 1:1 per essere assegnati a una delle 2 sequenze, A) CC e poi THS 2.1, oppure B) THS 2.1 e poi CC.
Altro: TS 2.1
I soggetti sono randomizzati in modo 1:1 per essere assegnati in una delle sequenze, A) CC e poi THS 2.1, o B) THS 2.1 e poi CC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nicotina Cmax
Lasso di tempo: Uso singolo (1 giorno)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Uso singolo (1 giorno)
Nicotina AUC
Lasso di tempo: Uso singolo (1 giorno)
Concentrazione plasmatica di nicotina, area sotto la curva (AUCt)
Uso singolo (1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di nicotina
Lasso di tempo: Uso singolo (1 giorno); uso multiplo (1 giorno)
Andamento temporale della concentrazione plasmatica di nicotina
Uso singolo (1 giorno); uso multiplo (1 giorno)
Questionario sull'impulso al fumo (versione breve) (breve QSU)
Lasso di tempo: uso singolo (1 giorno); uso multiplo (1 giorno)
Breve QSU che misura gli effetti soggettivi del fumo
uso singolo (1 giorno); uso multiplo (1 giorno)
Monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: 7 giorni + 7 giorni di follow-up
Monitoraggio degli eventi avversi, basato sulla valutazione clinica e di laboratorio
7 giorni + 7 giorni di follow-up
Nicotina t max
Lasso di tempo: Uso singolo (1 giorno)
Tempo alla massima concentrazione di nicotina nel plasma
Uso singolo (1 giorno)
Scala analogica visiva per la tosse
Lasso di tempo: 7 giorni
Scala analogica visiva sulla tosse
7 giorni
Questionario di valutazione delle sigarette modificato (MCEQ)
Lasso di tempo: uso singolo (1 giorno); uso multiplo (1 giorno)
MCEQ che misura gli effetti del fumo
uso singolo (1 giorno); uso multiplo (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian J Stewart, MD, Celerion, Belfast, Northern Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZRHX-PK-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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