Tutkiva THS 2.1 Nikotiinin farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa tutkitaan nikotiinifarmakokineettistä profiilia ja tupakan lämmitysjärjestelmän (THS) turvallisuutta 2.1 verrattuna tavanomaisiin savukkeisiin yksittäisen ja satunnaisen tupakoinnin jälkeen, mutta muutoin terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän 2-jaksoisen 2-jaksoisen ristikkäisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nikotiinin sisäänoton profiilia (nikotiinin imeytymisen nopeus ja laajuus ja siihen liittyvä vaihtelu) terveillä tupakoitsijoilla, jotka vaihtavat (CC) -hoidosta THS 2.1:een (kertakäyttö tai ad libitum -käyttö). tupakoitsijoille, jotka jatkavat CC:n käyttöä vertailuna. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on optimoida verinäytteenottoaikataulut ja näytekoon arvio jatkotutkimuksia varten. Tämä tutkimus antaa myös alustavaa tietoa nikotiinin imeytymisen ja tupakoinnin halun/vieroitusoireiden välisestä suhteesta käytettäessä THS 2.1:tä verrattuna CC:hen sekä turvallisuusprofiilista, joka liittyy THS 2.1:n käyttöön.
Seulonnan jälkeen ilmoittautuneita koehenkilöitä otetaan klinikalle 8 päiväksi. Tämä opintojakso sisältää 2 peräkkäistä jaksoa. Kukin ajanjakso koostuu yhdestä päivästä tuotteen kertakäyttöä varten, jota edeltää 24 tunnin nikotiinin puute, ja 1 päivästä ad libitum -tuotteen käyttöä. Klinikalta poistumisen jälkeen koehenkilöitä seurataan turvallisuuden varmistamiseksi 7 päivän ajan.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan Kansainvälisen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten harmonisointikonferenssin (ICH Good Clinical Practice), Helsingin julistuksen vuonna 2008 muutettuna ja sovellettavien viranomaisvaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 AD6
- Celerion, 22-24 Lisburn Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen opintojen aloittamista
- Terve valkoihoinen, iältään 23-65 vuotta
- Tutkittava on tupakoinut vähintään 3 vuotta (itseraportoinnin ja biokemiallisesti varmennettujen tietojen perusteella), joka on viimeisten 4 viikon aikana polttanut vähintään 10 kaupallisesti saatavilla olevaa mentolitonta CC:tä päivässä, eikä aio lopettaa yrittää seuraavan 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilö ei saa osallistua tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisistä, psykiatrisista ja/tai sosiaalisista syistä)
- Tutkittavalla on tupakoinnin lopettamista vaativa sairaus tai kliinisesti merkittävä sairaus/tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimustuloksia
- Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen, hyväksyttävän tehokkaan ehkäisymenetelmän puuttuminen / kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: poltto perinteiset savukkeet (CC)
Yhden päivän nikotiinivajeen jälkeen koehenkilöt polttavat yhden savukkeen (tavallinen oma merkki) yhtenä päivänä ja sitten polttavat ad libitum seuraavana päivänä
|
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja heidät määrätään jompaankumpaan kahdesta sekvenssistä, joko A) CC ja sitten THS 2.1 tai B) THS 2.1 ja sitten CC.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1, jotta heidät määrätään johonkin sekvenssistä, joko A) CC ja sitten THS 2.1 tai B) THS 2.1 ja sitten CC
|
|
KOKEELLISTA: Tupakkalämmitysjärjestelmän 2.1 (THS 2.1) käyttäminen
Yhden päivän nikotiinivajeen jälkeen koehenkilöt puhaltavat yhtä tupakkapuikkoa THS 2.1:n avulla yhtenä päivänä ja sitten puhaltavat ad libitum seuraavana päivänä
|
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja heidät määrätään jompaankumpaan kahdesta sekvenssistä, joko A) CC ja sitten THS 2.1 tai B) THS 2.1 ja sitten CC.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1, jotta heidät määrätään johonkin sekvenssistä, joko A) CC ja sitten THS 2.1 tai B) THS 2.1 ja sitten CC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiini Cmax
Aikaikkuna: Kertakäyttöinen (1 päivä)
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
|
Kertakäyttöinen (1 päivä)
|
|
Nikotiini AUC
Aikaikkuna: Kertakäyttöinen (1 päivä)
|
Nikotiinipitoisuus plasmassa, käyrän alla oleva pinta-ala (AUCt)
|
Kertakäyttöinen (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Kertakäyttöinen (1 päivä); toistuva käyttö (1 päivä)
|
Plasman nikotiinipitoisuuden aikakulku
|
Kertakäyttöinen (1 päivä); toistuva käyttö (1 päivä)
|
|
Tupakointihalutusten kyselylomake (lyhyt versio) (QSU-brief)
Aikaikkuna: kertakäyttöinen (1 päivä); toistuva käyttö (1 päivä)
|
QSU-lyhyt, jossa mitataan tupakoinnin subjektiivisia vaikutuksia
|
kertakäyttöinen (1 päivä); toistuva käyttö (1 päivä)
|
|
Turvallisuuden valvonta
Aikaikkuna: 7 päivää + 7 päivää seurantaa
|
Haittavaikutusten seuranta kliinisen ja laboratorioarvioinnin perusteella
|
7 päivää + 7 päivää seurantaa
|
|
Nikotiini tmax
Aikaikkuna: Kertakäyttöinen (1 päivä)
|
Aika plasman maksimaaliseen nikotiinipitoisuuteen
|
Kertakäyttöinen (1 päivä)
|
|
Yskän visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Visuaalinen analoginen asteikko yskässä
|
7 päivää
|
|
Muokattu savukkeiden arviointikysely (MCEQ)
Aikaikkuna: kertakäyttöinen (1 päivä); toistuva käyttö (1 päivä)
|
MCEQ mittaa tupakoinnin vaikutuksia
|
kertakäyttöinen (1 päivä); toistuva käyttö (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian J Stewart, MD, Celerion, Belfast, Northern Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZRHX-PK-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .