Verkennende THS 2.1 Nicotine farmacokinetiek en veiligheidsstudie
Een single-center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie om het farmacokinetische profiel van nicotine en de veiligheid van tabaksverwarmingssysteem (THS) 2.1 te onderzoeken in vergelijking met conventionele sigaretten na eenmalig en ad libitum gebruik bij rokende, maar verder gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-over klinische studie met 2 perioden en 2 sequenties is bedoeld om het profiel van nicotineopname (snelheid en mate van nicotineabsorptie en bijbehorende variabiliteit) te onderzoeken bij gezonde rokers die overschakelen van (CC) naar THS 2.1 (eenmalig of ad libitum gebruik) in vergelijking met voor rokers die CC blijven gebruiken, als vergelijkingsmiddel. Deze studie zal dienen om bloedafnameschema's en schatting van de steekproefomvang voor verdere studies te optimaliseren. Dit onderzoek zal ook voorlopige informatie opleveren over de relatie tussen nicotineopname en drang om te roken/ontwenningsverschijnselen bij het gebruik van THS 2.1 in vergelijking met CC, evenals het veiligheidsprofiel dat verband houdt met het gebruik van THS 2.1.
Na screening worden ingeschreven proefpersonen gedurende 8 dagen in de kliniek opgenomen. Deze studieduur omvat 2 aaneengesloten periodes. Elke periode bestaat uit 1 dag voor eenmalig gebruik van het product, voorafgegaan door een nicotinedeprivatie van 24 uur, en 1 dag voor ad libitum gebruik van het product. Na het verlaten van de kliniek worden de proefpersonen gedurende een periode van 7 dagen gecontroleerd op veiligheid.
Deze klinische studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Internationale Conferentie over Harmonisatie van technische vereisten voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ICH Good Clinical Practice), de Verklaring van Helsinki, zoals gewijzigd in 2008, en de toepasselijke wettelijke vereisten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 AD6
- Celerion, 22-24 Lisburn Road
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend vóór aanvang van de onderzoeksprocedures
- Gezonde blanke tussen de 23 en 65 jaar
- Onderwerp is huidige roker gedurende ten minste 3 jaar (gebaseerd op zelfrapportage en biochemisch geverifieerd), die gedurende de afgelopen 4 weken ten minste 10 in de handel verkrijgbare niet-mentholhoudende CC per dag had gerookt en niet van plan is te stoppen poging binnen de komende 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Volgens het oordeel van de onderzoeker mag de proefpersoon om welke reden dan ook niet deelnemen aan het onderzoek (bijv. medische, psychiatrische en/of sociale reden)
- De proefpersoon heeft een medische aandoening die stoppen met roken vereist, of heeft een klinisch relevante ziekte/aandoening die de deelname aan het onderzoek en/of de onderzoeksresultaten kan verstoren
- De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek deelgenomen aan een klinische studie
- Zwangere of zogende vrouw, en voor vrouwen die zwanger kunnen worden, afwezigheid/weigering om een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: het roken van conventionele sigaretten (CC)
Na een nicotinedeprivatie van 1 dag roken de proefpersonen op de ene dag één enkele sigaret (gebruikelijk eigen merk) en roken ze vervolgens ad libitum op de volgende dag
|
Onderwerpen worden gerandomiseerd op een 1:1 manier om toegewezen te worden aan een van de 2 sequenties, ofwel A) CC en dan THS 2.1, of B) THS 2.1 en dan CC.
Onderwerpen worden gerandomiseerd op een 1:1 manier om te worden toegewezen in een van de sequenties, ofwel A) CC en dan THS 2.1, of B) THS 2.1 en dan CC
|
|
EXPERIMENTEEL: met behulp van het tabaksverwarmingssysteem 2.1 (THS 2.1)
Na een nicotinedeprivatie van 1 dag, puffen de proefpersonen één enkele tabaksstick met behulp van de THS 2.1 op de ene dag en puffen ze vervolgens ad libitum op de volgende dag
|
Onderwerpen worden gerandomiseerd op een 1:1 manier om toegewezen te worden aan een van de 2 sequenties, ofwel A) CC en dan THS 2.1, of B) THS 2.1 en dan CC.
Onderwerpen worden gerandomiseerd op een 1:1 manier om te worden toegewezen in een van de sequenties, ofwel A) CC en dan THS 2.1, of B) THS 2.1 en dan CC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nicotine C max
Tijdsspanne: Eenmalig gebruik (1 dag)
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
Eenmalig gebruik (1 dag)
|
|
Nicotine AUC
Tijdsspanne: Eenmalig gebruik (1 dag)
|
Nicotineplasmaconcentratie, gebied onder de curve (AUCt)
|
Eenmalig gebruik (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nicotine concentraties
Tijdsspanne: Eenmalig gebruik (1 dag); meervoudig gebruik (1 dag)
|
Tijdsverloop van plasma nicotineconcentratie
|
Eenmalig gebruik (1 dag); meervoudig gebruik (1 dag)
|
|
Vragenlijst rookdrang (korte versie) (QSU-brief)
Tijdsspanne: eenmalig gebruik (1 dag); meervoudig gebruik (1 dag)
|
QSU-briefje meet subjectieve effecten van roken
|
eenmalig gebruik (1 dag); meervoudig gebruik (1 dag)
|
|
Veiligheidsbewaking
Tijdsspanne: 7 dagen + 7 dagen follow-up
|
Monitoring van bijwerkingen, gebaseerd op klinische en laboratoriumevaluatie
|
7 dagen + 7 dagen follow-up
|
|
Nicotine max
Tijdsspanne: Eenmalig gebruik (1 dag)
|
Tijd tot maximale nicotineconcentratie in plasma
|
Eenmalig gebruik (1 dag)
|
|
Hoest Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Visuele analoge schaal bij hoesten
|
7 dagen
|
|
Gewijzigde vragenlijst voor de evaluatie van sigaretten (MCEQ)
Tijdsspanne: eenmalig gebruik (1 dag); meervoudig gebruik (1 dag)
|
MCEQ meet effecten van roken
|
eenmalig gebruik (1 dag); meervoudig gebruik (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian J Stewart, MD, Celerion, Belfast, Northern Ireland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ZRHX-PK-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .