探索性 THS 2.1 尼古丁药代动力学和安全性研究
2019年11月18日 更新者：Philip Morris Products S.A.
一项单中心、开放标签、随机、受控、交叉研究，旨在探索烟草加热系统 (THS) 2.1 的尼古丁药代动力学特征和安全性，与传统香烟相比，在吸烟时单独使用和随意使用，但健康受试者除外。
这项探索性研究的主要目标是评估候选改良风险烟草产品 THS 2.1 和传统香烟 (CC) 的尼古丁药代动力学特征。
研究概览
详细说明
这项 2 期 2 序列交叉临床研究旨在探索从 (CC) 转换为 THS 2.1（单独或随意使用）的健康吸烟者的尼古丁摄取概况（尼古丁吸收的速率和程度以及相关的变异性）继续使用 CC 的吸烟者作为比较对象。 这项研究将有助于优化血液采样时间表和样本量估计，以供进一步研究。 本研究还将提供与使用 THS 2.1 相比使用 CC 时尼古丁吸收与吸烟冲动/戒断症状之间关系的初步信息，以及与使用 THS 2.1 相关的安全性概况。
筛选后，入组受试者将入院 8 天。 该研究持续时间包括 2 个连续的时期。 每个时期包括 1 天单次使用产品，然后 24 小时尼古丁剥夺，以及 1 天随意使用产品。 离开诊所后，将对受试者进行为期 7 天的安全随访。
本临床研究将按照人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH 临床试验质量管理规范）、2008 年修订的赫尔辛基宣言和适用的监管要求进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Belfast、英国、BT9 AD6
- Celerion, 22-24 Lisburn Road
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在研究程序开始前签署了知情同意书
- 年龄在 23 至 65 岁之间的健康白种人
- 受试者目前吸烟至少 3 年（基于自我报告和生化验证），在过去 4 周内每天至少吸食 10 支市售非薄荷醇 CC，并且不打算戒烟在接下来的 3 个月内尝试
排除标准：
- 根据研究者的判断，受试者不应出于任何原因（例如 医学、精神病学和/或社会原因）
- 受试者患有需要戒烟的健康状况，或患有可能影响研究参与和/或研究结果的临床相关疾病/状况
- 受试者在筛选访问前 3 个月内参加过临床研究
- 孕妇或哺乳期妇女，以及有生育能力的妇女，没有/拒绝使用可接受的有效避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：吸传统香烟 (CC)
在剥夺尼古丁 1 天后，受试者在一天吸一支香烟（通常是自有品牌），然后在第二天随意吸食
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受试者以 1:1 的方式随机分配到 2 个序列之一，A) CC 然后 THS 2.1，或 B) THS 2.1 然后 CC。
受试者以 1:1 的方式随机分配到其中一个序列中，A) CC 然后 THS 2.1，或 B) THS 2.1 然后 CC
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实验性的：使用烟草加热系统 2.1 (THS 2.1)
在剥夺尼古丁 1 天后，受试者在第一天使用 THS 2.1 吸一根烟棒，然后在第二天随意吸一根
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受试者以 1:1 的方式随机分配到 2 个序列之一，A) CC 然后 THS 2.1，或 B) THS 2.1 然后 CC。
受试者以 1:1 的方式随机分配到其中一个序列中，A) CC 然后 THS 2.1，或 B) THS 2.1 然后 CC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尼古丁最高浓度
大体时间：一次性使用（1天）
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最大血浆浓度 (Cmax)
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一次性使用（1天）
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尼古丁 AUC
大体时间：一次性使用（1天）
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尼古丁血浆浓度，曲线下面积 (AUCt)
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一次性使用（1天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尼古丁浓度
大体时间：一次性使用（1天）；多次使用（1 天）
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血浆尼古丁浓度的时间过程
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一次性使用（1天）；多次使用（1 天）
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吸烟冲动问卷（简版）（QSU-简报）
大体时间：一次性使用（1 天）；多次使用（1 天）
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QSU-简要测量吸烟的主观影响
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一次性使用（1 天）；多次使用（1 天）
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安全监控
大体时间：7天+7天跟进
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根据临床和实验室评估监测不良事件
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7天+7天跟进
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尼古丁 tmax
大体时间：一次性使用（1天）
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血浆中达到最大尼古丁浓度的时间
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一次性使用（1天）
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咳嗽视觉模拟量表
大体时间：7天
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咳嗽视觉模拟量表
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7天
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改良香烟评估问卷 (MCEQ)
大体时间：一次性使用（1 天）；多次使用（1 天）
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MCEQ 测量吸烟的影响
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一次性使用（1 天）；多次使用（1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrian J Stewart, MD、Celerion, Belfast, Northern Ireland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月29日
首次发布 (估计)
2013年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月18日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ZRHX-PK-02
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