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Estudo Exploratório de Farmacocinética e Segurança da Nicotina THS 2.1

18 de novembro de 2019 atualizado por: Philip Morris Products S.A.

Um estudo de centro único, aberto, randomizado, controlado e cruzado para explorar o perfil farmacocinético da nicotina e a segurança do sistema de aquecimento do tabaco (THS) 2.1 Comparado com cigarros convencionais após uso único e ad libitum em fumantes, mas em indivíduos saudáveis.

O principal objetivo deste estudo exploratório é avaliar o perfil farmacocinético da nicotina para o produto de tabaco de risco modificado candidato THS 2.1 e para cigarros convencionais (CC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico cruzado de 2 períodos e 2 sequências pretende explorar o perfil de absorção de nicotina (taxa e extensão da nicotina absorvida e variabilidade associada) em fumantes saudáveis ​​que mudam de (CC) para THS 2.1 (uso único ou ad libitum) em comparação aos fumadores que continuam a usar CC, como comparador. Este estudo servirá para otimizar os cronogramas de amostragem de sangue e a estimativa do tamanho da amostra para estudos posteriores. Este estudo também fornecerá informações preliminares sobre a relação entre absorção de nicotina e vontade de fumar/sintomas de abstinência ao usar THS 2.1 em comparação com CC, bem como o perfil de segurança, que está relacionado ao uso de THS 2.1.

Após a triagem, os indivíduos inscritos serão admitidos na clínica por 8 dias. A duração deste estudo inclui 2 períodos consecutivos. Cada período consiste em 1 dia para uso único do produto precedido por 24 horas de privação de nicotina e 1 dia para uso ad libitum do produto. Depois de deixar a clínica, os sujeitos serão acompanhados por segurança durante um período de 7 dias.

Este estudo clínico será conduzido em conformidade com a Conferência Internacional sobre Harmonização de requisitos técnicos para registro de produtos farmacêuticos para uso humano (ICH Good Clinical Practice), a Declaração de Helsinki conforme alterada em 2008 e os requisitos regulatórios aplicáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 AD6
        • Celerion, 22-24 Lisburn Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito assinou um formulário de consentimento informado antes do início dos procedimentos do estudo
  • Caucasiano saudável com idade entre 23 e 65 anos
  • O sujeito é fumante atual há pelo menos 3 anos (com base em autorrelato e bioquimicamente verificado), que, nas últimas 4 semanas, fumou pelo menos 10 CC não mentolados comercialmente disponíveis por dia e não planeja parar tentativa nos próximos 3 meses

Critério de exclusão:

  • De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito não deve participar do estudo por qualquer motivo (por exemplo, razão médica, psiquiátrica e/ou social)
  • O sujeito tem uma condição médica que exige parar de fumar ou tem uma doença/condição clinicamente relevante que pode interferir na participação no estudo e/ou nos resultados do estudo
  • O sujeito participou de um estudo clínico dentro de 3 meses antes da visita de triagem
  • Mulher grávida ou lactante, e para mulheres com potencial para engravidar, ausência/recusa em usar um método aceitável de contracepção eficaz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: fumar cigarros convencionais (CC)
Após 1 dia de privação de nicotina, os indivíduos fumam um único cigarro (geralmente de marca própria) em um dia e depois fumam ad libitum no dia seguinte
Outro: Cigarros convencionais (CC)
Os indivíduos são randomizados de maneira 1:1 para serem atribuídos a uma das 2 sequências, A) CC e depois THS 2.1, ou B) THS 2.1 e depois CC.
Outro: THS 2.1
Os indivíduos são randomizados de maneira 1:1 para serem atribuídos em uma das sequências, A) CC e depois THS 2.1 ou B) THS 2.1 e depois CC
EXPERIMENTAL: usando o Sistema de Aquecimento de Tabaco 2.1 (THS 2.1)
Após 1 dia de privação de nicotina, os indivíduos fumam um único bastão de tabaco usando o THS 2.1 em um dia e, em seguida, fumam ad libitum no dia seguinte
Outro: Cigarros convencionais (CC)
Os indivíduos são randomizados de maneira 1:1 para serem atribuídos a uma das 2 sequências, A) CC e depois THS 2.1, ou B) THS 2.1 e depois CC.
Outro: THS 2.1
Os indivíduos são randomizados de maneira 1:1 para serem atribuídos em uma das sequências, A) CC e depois THS 2.1 ou B) THS 2.1 e depois CC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nicotina Cmáx
Prazo: Uso único (1 dia)
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Uso único (1 dia)
Nicotina AUC
Prazo: Uso único (1 dia)
Concentração plasmática de nicotina, área sob a curva (AUCt)
Uso único (1 dia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de nicotina
Prazo: Uso único (1 dia); uso múltiplo (1 dia)
Curso de tempo da concentração plasmática de nicotina
Uso único (1 dia); uso múltiplo (1 dia)
Questionário de vontade de fumar (versão breve) (QSU-breve)
Prazo: uso único (1 dia); uso múltiplo (1 dia)
QSU-breve medindo os efeitos subjetivos do tabagismo
uso único (1 dia); uso múltiplo (1 dia)
Monitoramento de segurança
Prazo: 7 dias + 7 dias de acompanhamento
Monitoramento de eventos adversos, com base na avaliação clínica e laboratorial
7 dias + 7 dias de acompanhamento
Tmax de nicotina
Prazo: Uso único (1 dia)
Tempo para a concentração máxima de nicotina no plasma
Uso único (1 dia)
Escala Visual Analógica de Tosse
Prazo: 7 dias
Escala Visual Analógica de tosse
7 dias
Questionário de Avaliação de Cigarro Modificado (MCEQ)
Prazo: uso único (1 dia); uso múltiplo (1 dia)
MCEQ medindo os efeitos do tabagismo
uso único (1 dia); uso múltiplo (1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philip Morris Products S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian J Stewart, MD, Celerion, Belfast, Northern Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ZRHX-PK-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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