Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ THS 2.1 Nikotin farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse

18. november 2019 opdateret af: Philip Morris Products S.A.

Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, crossover-studie for at udforske den nikotinfarmakokinetiske profil og sikkerhed af tobaksvarmesystem (THS) 2.1 Sammenlignet med konventionelle cigaretter efter enkelt- og ad libitum-brug ved rygning, men ellers sunde forsøgspersoner.

Hovedformålet med denne eksplorative undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske profil af nikotin for det modificerede risikotobaksprodukt THS 2.1 og for konventionelle cigaretter (CC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne 2-perioders 2-sekvens cross-over kliniske undersøgelse har til hensigt at undersøge profilen af ​​nikotinoptagelse (hastighed og omfang af nikotin absorberet og associeret variabilitet) hos raske rygere, der skifter fra (CC) til THS 2.1 (enkelt eller ad libitum brug) sammenlignet med til rygere, der fortsætter med at bruge CC, som en sammenligning. Denne undersøgelse vil tjene til at optimere blodprøvetagningsplaner og prøvestørrelsesvurdering til yderligere undersøgelser. Denne undersøgelse vil også give foreløbige oplysninger om forholdet mellem nikotinabsorption og rygetrang/abstinenssymptomer ved brug af THS 2.1 sammenlignet med CC, samt sikkerhedsprofilen, som er relateret til brugen af ​​THS 2.1.

Efter screening vil tilmeldte forsøgspersoner blive indlagt på klinikken i 8 dage. Denne undersøgelses varighed omfatter 2 på hinanden følgende perioder. Hver periode består af 1 dag til engangsbrug af produktet forud for et 24-timers nikotinmangel og 1 dag til ad libitum produktbrug. Efter at have forladt klinikken, vil forsøgspersonerne blive fulgt op for en sikkerheds skyld over en periode på 7 dage.

Denne kliniske undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af lægemidler til human brug (ICH Good Clinical Practice), Helsinki-erklæringen som ændret i 2008 og de gældende lovkrav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har underskrevet en informeret samtykkeerklæring før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Sund kaukasisk i alderen mellem 23 og 65 år
  • Forsøgspersonen er aktuel ryger i mindst 3 år (baseret på selvrapportering og biokemisk verificeret), som i de sidste 4 uger havde røget mindst 10 kommercielt tilgængelige ikke-mentolerede CC om dagen og ikke planlægger at holde op forsøg inden for de næste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge efterforskerens vurdering bør forsøgspersonen ikke deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund (f. medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag)
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der kræver rygestop, eller har en klinisk relevant sygdom/tilstand, som kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen og/eller undersøgelsesresultaterne
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie inden for 3 måneder forud for screeningsbesøget
  • Gravid eller ammende kvinde, og for kvinder i den fødedygtige alder, fravær/afvisning af at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: rygning af konventionelle cigaretter (CC)
Efter en 1-dags nikotinmangel ryger forsøgspersoner en enkelt cigaret (sædvanligt eget mærke) på én dag og ryger derefter ad libitum den efterfølgende dag
Andet: Konventionelle cigaretter (CC)
Emner randomiseres på en 1:1 måde for at blive tildelt en af ​​de 2 sekvenser, enten A) CC og derefter THS 2.1, eller B) THS 2.1 og derefter CC.
Andet: THS 2.1
Emner randomiseres på en 1:1 måde for at blive tildelt i en af ​​sekvenserne, enten A) CC og derefter THS 2.1, eller B) THS 2.1 og derefter CC
EKSPERIMENTEL: ved at bruge tobaksvarmesystemet 2.1 (THS 2.1)
Efter en 1-dags nikotinmangel puster forsøgspersoner en enkelt tobakspind ved hjælp af THS 2.1 på én dag og puster derefter ad libitum den efterfølgende dag
Andet: Konventionelle cigaretter (CC)
Emner randomiseres på en 1:1 måde for at blive tildelt en af ​​de 2 sekvenser, enten A) CC og derefter THS 2.1, eller B) THS 2.1 og derefter CC.
Andet: THS 2.1
Emner randomiseres på en 1:1 måde for at blive tildelt i en af ​​sekvenserne, enten A) CC og derefter THS 2.1, eller B) THS 2.1 og derefter CC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin Cmax
Tidsramme: Engangsbrug (1 dag)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Engangsbrug (1 dag)
Nikotin AUC
Tidsramme: Engangsbrug (1 dag)
Nikotinplasmakoncentration, areal under kurven (AUCt)
Engangsbrug (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinkoncentrationer
Tidsramme: Engangsbrug (1 dag); flergangsbrug (1 dag)
Tidsforløb for nikotinkoncentration i plasma
Engangsbrug (1 dag); flergangsbrug (1 dag)
Spørgeskema om rygetrang (kort version) (QSU-brief)
Tidsramme: engangsbrug (1 dag); flergangsbrug (1 dag)
QSU-brief, der måler subjektive effekter af rygning
engangsbrug (1 dag); flergangsbrug (1 dag)
Sikkerhedsovervågning
Tidsramme: 7 dage + 7 dages opfølgning
Overvågning af uønskede hændelser baseret på klinisk og laboratorieevaluering
7 dage + 7 dages opfølgning
Nikotin tmax
Tidsramme: Engangsbrug (1 dag)
Tid til maksimal nikotinkoncentration i plasma
Engangsbrug (1 dag)
Hoste Visuel Analog Skala
Tidsramme: 7 dage
Visuel analog skala på hoste
7 dage
Modificeret cigaretvurderingsspørgeskema (MCEQ)
Tidsramme: engangsbrug (1 dag); flergangsbrug (1 dag)
MCEQ måler effekten af ​​rygning
engangsbrug (1 dag); flergangsbrug (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian J Stewart, MD, Celerion, Belfast, Northern Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2013

Først opslået (SKØN)

31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZRHX-PK-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionelle cigaretter (CC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner