Estudio exploratorio de farmacocinética y seguridad de la nicotina THS 2.1
Un estudio cruzado, controlado, aleatorizado, abierto, de un solo centro para explorar el perfil farmacocinético de la nicotina y la seguridad del sistema de calentamiento del tabaco (THS) 2.1 en comparación con los cigarrillos convencionales después del uso único y ad libitum en sujetos fumadores, pero por lo demás sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico cruzado de 2 períodos y 2 secuencias pretende explorar el perfil de consumo de nicotina (tasa y grado de nicotina absorbida y variabilidad asociada) en fumadores sanos que cambiaron de (CC) a THS 2.1 (uso único o ad libitum) en comparación a los fumadores que siguen usando CC, como comparador. Este estudio servirá para optimizar los programas de muestreo de sangre y la estimación del tamaño de la muestra para estudios posteriores. Este estudio también proporcionará información preliminar sobre la relación entre la absorción de nicotina y la necesidad de fumar/síntomas de abstinencia al usar THS 2.1 en comparación con CC, así como el perfil de seguridad, que está relacionado con el uso de THS 2.1.
Después de la selección, los sujetos inscritos serán admitidos en la clínica durante 8 días. La duración de este estudio incluye 2 períodos consecutivos. Cada período consta de 1 día para un solo uso del producto precedido por una privación de nicotina de 24 horas y 1 día para el uso ad libitum del producto. Después de salir de la clínica, los sujetos serán seguidos por seguridad durante un período de 7 días.
Este estudio clínico se llevará a cabo de conformidad con la Conferencia Internacional sobre la Armonización de los requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (Buenas Prácticas Clínicas de la ICH), la Declaración de Helsinki modificada en 2008 y los requisitos reglamentarios aplicables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido, BT9 AD6
- Celerion, 22-24 Lisburn Road
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado antes del comienzo de los procedimientos del estudio.
- Caucásico sano de 23 a 65 años
- El sujeto es fumador actual durante al menos 3 años (basado en autoinforme y verificación bioquímica), quien, durante las últimas 4 semanas, ha fumado al menos 10 CC no mentolados disponibles comercialmente por día, y no planea dejar de fumar intento dentro de los próximos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Según el criterio del investigador, el sujeto no debe participar en el estudio por ningún motivo (p. razón médica, psiquiátrica y/o social)
- El sujeto tiene una condición médica que requiere dejar de fumar, o tiene una enfermedad/condición clínicamente relevante que podría interferir con la participación en el estudio y/o los resultados del estudio.
- El sujeto ha participado en un estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Mujer embarazada o lactante, y para mujer en edad fértil, ausencia/rechazo a utilizar un método anticonceptivo eficaz aceptable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: fumar cigarrillos convencionales (CC)
Después de una privación de nicotina de 1 día, los sujetos fuman un solo cigarrillo (marca propia habitual) en un día y luego fuman ad libitum en el día siguiente.
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Los sujetos se aleatorizan de forma 1:1 para ser asignados a una de las 2 secuencias, ya sea A) CC y luego THS 2.1, o B) THS 2.1 y luego CC.
Los sujetos se aleatorizan de forma 1:1 para ser asignados en una de las secuencias, ya sea A) CC y luego THS 2.1, o B) THS 2.1 y luego CC
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EXPERIMENTAL: utilizando el sistema de calentamiento de tabaco 2.1 (THS 2.1)
Después de una privación de nicotina de 1 día, los sujetos fuman una sola barra de tabaco usando el THS 2.1 un día y luego fuman ad libitum el día siguiente.
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Los sujetos se aleatorizan de forma 1:1 para ser asignados a una de las 2 secuencias, ya sea A) CC y luego THS 2.1, o B) THS 2.1 y luego CC.
Los sujetos se aleatorizan de forma 1:1 para ser asignados en una de las secuencias, ya sea A) CC y luego THS 2.1, o B) THS 2.1 y luego CC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx de nicotina
Periodo de tiempo: Uso individual (1 día)
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
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Uso individual (1 día)
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AUC de nicotina
Periodo de tiempo: Uso individual (1 día)
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Concentración plasmática de nicotina, área bajo la curva (AUCt)
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Uso individual (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de nicotina
Periodo de tiempo: Uso individual (1 día); uso múltiple (1 día)
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Evolución temporal de la concentración de nicotina en plasma
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Uso individual (1 día); uso múltiple (1 día)
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Cuestionario de impulsos de fumar (versión breve) (QSU-brief)
Periodo de tiempo: un solo uso (1 día); uso múltiple (1 día)
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QSU-resumen que mide los efectos subjetivos del tabaquismo
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un solo uso (1 día); uso múltiple (1 día)
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Monitoreo de seguridad
Periodo de tiempo: 7 días + 7 días de seguimiento
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Monitoreo de eventos adversos, basado en evaluación clínica y de laboratorio
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7 días + 7 días de seguimiento
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Nicotina tmax
Periodo de tiempo: Uso individual (1 día)
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Tiempo hasta la concentración máxima de nicotina en plasma
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Uso individual (1 día)
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Escala analógica visual para la tos
Periodo de tiempo: 7 días
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Escala analógica visual sobre la tos
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7 días
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Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado (MCEQ)
Periodo de tiempo: un solo uso (1 día); uso múltiple (1 día)
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MCEQ que mide los efectos del tabaquismo
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un solo uso (1 día); uso múltiple (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian J Stewart, MD, Celerion, Belfast, Northern Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZRHX-PK-02
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