Feltáró THS 2.1 Nikotin farmakokinetikai és biztonsági tanulmány
Egyközpontú, nyílt címkés, randomizált, ellenőrzött, keresztezett vizsgálat a dohányfűtőrendszer (THS) 2.1 nikotin farmakokinetikai profiljának és biztonságának feltárására, összehasonlítva a hagyományos cigarettákkal egyszeri és ad libitum dohányzást követően, de egyébként egészséges alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 2-periódusos, 2-szekvenciás keresztezett klinikai vizsgálat a nikotinfelvétel profilját (a nikotin felszívódás mértéke és mértéke és a kapcsolódó variabilitás) kívánja megvizsgálni egészséges dohányosoknál, akik (CC)-ről THS 2.1-re (egyszeri vagy ad libitum használat) váltanak át. azoknak a dohányosoknak, akik továbbra is CC-t használnak összehasonlításként. Ez a tanulmány a vérmintavételi ütemezés és a mintaméret becslésének optimalizálását szolgálja a további vizsgálatokhoz. Ez a tanulmány előzetes információkat is nyújt a nikotin felszívódása és a dohányzási késztetés/elvonási tünetek közötti kapcsolatról a THS 2.1 használatakor a CC-vel összehasonlítva, valamint a biztonsági profilról, amely a THS 2.1 használatával kapcsolatos.
A szűrést követően a beiratkozott alanyok 8 napig kerülnek a klinikára. Ez a tanulmányi időtartam 2 egymást követő időszakot foglal magában. Minden időszak 1 napból áll a termék egyszeri használatára, amelyet 24 órás nikotinmegvonás előz meg, és 1 napból ad libitum termékhasználatot. A klinika elhagyása után az alanyokat 7 napon keresztül követik a biztonság érdekében.
Ezt a klinikai vizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrációs műszaki követelményeinek harmonizációjával foglalkozó nemzetközi konferencia (ICH Good Clinical Practice), a 2008-ban módosított Helsinki Nyilatkozat és a vonatkozó szabályozási követelmények szerint hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 AD6
- Celerion, 22-24 Lisburn Road
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a tanulmányi eljárások megkezdése előtt aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Egészséges, 23 és 65 év közötti kaukázusi
- Az alany jelenleg legalább 3 éve dohányzik (önbevallás alapján és biokémiailag igazolt), aki az elmúlt 4 hétben naponta legalább 10 kereskedelmi forgalomban kapható mentolos CC-t szívott, és nem tervezi a leszokást próbálja meg a következő 3 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló megítélése szerint az alany semmilyen okból nem vehet részt a vizsgálatban (pl. orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális ok)
- Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely a dohányzás abbahagyását teszi szükségessé, vagy olyan klinikailag releváns betegsége/állapota van, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy a vizsgálati eredményeket
- Az alany a szűrőlátogatást megelőző 3 hónapon belül klinikai vizsgálatban vett részt
- Terhes vagy szoptató nő, valamint fogamzóképes korban lévő nők esetében egy elfogadható hatékony fogamzásgátlási módszer hiánya/elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos cigaretta elszívása (CC)
1 napos nikotinmegvonás után az alanyok az egyik napon egyetlen cigarettát (szokásos saját márkájú) szívnak, majd a következő napon ad libitum.
|
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy a 2 szekvencia egyikéhez hozzárendeljék őket: A) CC, majd THS 2.1, vagy B) THS 2.1, majd CC.
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy besorolják őket a következő szekvenciák egyikébe: A) CC, majd THS 2.1, vagy B) THS 2.1, majd CC
|
|
KÍSÉRLETI: a Tobacco Heating System 2.1 (THS 2.1) használata
Egy napos nikotinmegvonás után az alanyok az egyik napon egyetlen dohányrudat puffannak a THS 2.1 segítségével, majd a következő napon ad libitum.
|
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy a 2 szekvencia egyikéhez hozzárendeljék őket: A) CC, majd THS 2.1, vagy B) THS 2.1, majd CC.
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy besorolják őket a következő szekvenciák egyikébe: A) CC, majd THS 2.1, vagy B) THS 2.1, majd CC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nikotin Cmax
Időkeret: Egyszeri használat (1 nap)
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
|
Egyszeri használat (1 nap)
|
|
Nikotin AUC
Időkeret: Egyszeri használat (1 nap)
|
Nikotin plazmakoncentráció, görbe alatti terület (AUCt)
|
Egyszeri használat (1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nikotin koncentráció
Időkeret: Egyszeri használat (1 nap); többszöri használat (1 nap)
|
A plazma nikotinkoncentrációjának időbeli lefutása
|
Egyszeri használat (1 nap); többszöri használat (1 nap)
|
|
Dohányzási késztetések kérdőíve (rövid változat) (QSU-brief)
Időkeret: egyszeri használat (1 nap); többszöri használat (1 nap)
|
QSU-rövid a dohányzás szubjektív hatásainak mérésére
|
egyszeri használat (1 nap); többszöri használat (1 nap)
|
|
Biztonsági felügyelet
Időkeret: 7 nap + 7 nap utánkövetés
|
A nemkívánatos események monitorozása klinikai és laboratóriumi értékelés alapján
|
7 nap + 7 nap utánkövetés
|
|
Nikotin tmax
Időkeret: Egyszeri használat (1 nap)
|
A plazma maximális nikotinkoncentrációjának eléréséhez szükséges idő
|
Egyszeri használat (1 nap)
|
|
Köhögés vizuális analóg skála
Időkeret: 7 nap
|
Vizuális analóg skála köhögésre
|
7 nap
|
|
Módosított cigarettaértékelési kérdőív (MCEQ)
Időkeret: egyszeri használat (1 nap); többszöri használat (1 nap)
|
MCEQ a dohányzás hatásainak mérése
|
egyszeri használat (1 nap); többszöri használat (1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian J Stewart, MD, Celerion, Belfast, Northern Ireland
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZRHX-PK-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos cigaretta (CC)
-
CelgeneBefejezve
-
Radboud University Medical CenterNorgineIsmeretlenKolorektális neoplazmákHollandia, Görögország
-
Bristol-Myers SquibbVisszavontElőrehaladott szilárd daganatokSpanyolország
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...Toborzás
-
CelgeneToborzásLeukémia, mieloidEgyesült Államok, Franciaország, Kanada
-
CelgeneAktív, nem toborzóMyeloma multiplexSpanyolország, Kanada, Egyesült Államok
-
CelgeneBefejezve
-
CelgeneBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
CelgeneBefejezve
-
CelgeneBefejezveEgészséges önkéntesEgyesült Államok