Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie THS 2.1 dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa nikotyny

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe w celu zbadania profilu farmakokinetycznego nikotyny i bezpieczeństwa systemu podgrzewania tytoniu (THS) 2.1 w porównaniu z konwencjonalnymi papierosami po jednorazowym i ad libitum u osób palących, ale poza tym zdrowych.

Głównym celem tego badania eksploracyjnego jest ocena profilu farmakokinetycznego nikotyny dla potencjalnego produktu tytoniowego o zmodyfikowanym ryzyku THS 2.1 i dla papierosów konwencjonalnych (CC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To 2-okresowe, 2-sekwencyjne krzyżowe badanie kliniczne ma na celu zbadanie profilu wychwytu nikotyny (szybkość i stopień wchłaniania nikotyny i związana z tym zmienność) u zdrowych palaczy przechodzących z (CC) na THS 2,1 (zażycie jednorazowe lub ad libitum) w porównaniu palaczom, którzy nadal używają CC, jako komparator. Badanie to posłuży do optymalizacji harmonogramów pobierania krwi i oszacowania wielkości próbki do dalszych badań. Badanie to dostarczy również wstępnych informacji na temat związku między wchłanianiem nikotyny a objawami chęci zapalenia/odstawienia przy stosowaniu THS 2.1 w porównaniu z CC, a także profilu bezpieczeństwa, który jest związany ze stosowaniem THS 2.1.

Po badaniu przesiewowym osoby zapisane zostaną przyjęte do kliniki na 8 dni. Ten czas trwania studiów obejmuje 2 następujące po sobie okresy. Każdy okres obejmuje 1 dzień jednorazowego użycia produktu poprzedzony 24-godzinną deprywacją nikotynową oraz 1 dzień stosowania produktu ad libitum. Po opuszczeniu kliniki badani będą przez okres 7 dni obserwowani pod kątem bezpieczeństwa.

Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z Międzynarodową Konferencją w sprawie Harmonizacji wymagań technicznych dotyczących rejestracji środków farmaceutycznych stosowanych u ludzi (Dobra Praktyka Kliniczna ICH), Deklaracją Helsińską z poprawkami z 2008 r. oraz obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badania
  • Zdrowa rasa kaukaska w wieku od 23 do 65 lat
  • Badany jest aktualnym palaczem od co najmniej 3 lat (na podstawie samoopisu i weryfikacji biochemicznej), który przez ostatnie 4 tygodnie wypalał co najmniej 10 dostępnych na rynku niementolowych CC dziennie i nie planuje rzucić palenia spróbować w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z oceną Badacza osoba badana nie powinna uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. ze względów medycznych, psychiatrycznych i/lub społecznych)
  • Uczestnik cierpi na schorzenie wymagające zaprzestania palenia tytoniu lub ma klinicznie istotną chorobę/stan, który mógłby zakłócić udział w badaniu i/lub wyniki badania
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią oraz kobieta w wieku rozrodczym nieobecność/odmowa stosowania akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: palenie papierosów konwencjonalnych (CC)
Po 1-dniowej deprywacji nikotynowej badani palą jednego papierosa (zwykle własnej marki) jednego dnia, a następnego dnia palą ad libitum
Inny: Konwencjonalne papierosy (CC)
Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do jednej z 2 sekwencji, albo A) CC, a następnie THS 2,1, albo B) THS 2,1, a następnie CC.
Inny: THS 2.1
Pacjenci są przydzielani losowo w stosunku 1:1 do jednej z sekwencji, albo A) CC, a następnie THS 2,1, albo B) THS 2,1, a następnie CC
EKSPERYMENTALNY: przy użyciu systemu podgrzewania tytoniu 2.1 (THS 2.1)
Po 1-dniowej deprywacji nikotyny badani zaciągają się jednym paluszkiem tytoniowym przy użyciu THS 2.1 jednego dnia, a następnego dnia zaciągają się ad libitum
Inny: Konwencjonalne papierosy (CC)
Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do jednej z 2 sekwencji, albo A) CC, a następnie THS 2,1, albo B) THS 2,1, a następnie CC.
Inny: THS 2.1
Pacjenci są przydzielani losowo w stosunku 1:1 do jednej z sekwencji, albo A) CC, a następnie THS 2,1, albo B) THS 2,1, a następnie CC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nikotyna Cmax
Ramy czasowe: Jednorazowe użycie (1 dzień)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Jednorazowe użycie (1 dzień)
AUC nikotyny
Ramy czasowe: Jednorazowe użycie (1 dzień)
Stężenie nikotyny w osoczu, pole pod krzywą (AUCt)
Jednorazowe użycie (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia nikotyny
Ramy czasowe: Jednorazowego użytku (1 dzień); wielokrotnego użytku (1 dzień)
Przebieg czasowy stężenia nikotyny w osoczu
Jednorazowego użytku (1 dzień); wielokrotnego użytku (1 dzień)
Kwestionariusz nakłaniania do palenia (wersja skrócona) (QSU-brief)
Ramy czasowe: jednorazowy (1 dzień); wielokrotnego użytku (1 dzień)
QSU-brief mierzący subiektywne skutki palenia
jednorazowy (1 dzień); wielokrotnego użytku (1 dzień)
Monitorowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 7 dni + 7 dni obserwacji
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych na podstawie oceny klinicznej i laboratoryjnej
7 dni + 7 dni obserwacji
Nikotyna tmax
Ramy czasowe: Jednorazowe użycie (1 dzień)
Czas do maksymalnego stężenia nikotyny w osoczu
Jednorazowe użycie (1 dzień)
Wizualna skala analogowa kaszlu
Ramy czasowe: 7 dni
Wizualna skala analogowa na kaszel
7 dni
Zmodyfikowany kwestionariusz oceny papierosów (MCEQ)
Ramy czasowe: jednorazowy (1 dzień); wielokrotnego użytku (1 dzień)
MCEQ mierzący skutki palenia
jednorazowy (1 dzień); wielokrotnego użytku (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian J Stewart, MD, Celerion, Belfast, Northern Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZRHX-PK-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalne papierosy (CC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj