Предварительное исследование фармакокинетики и безопасности никотина THS 2.1
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое, перекрестное исследование для изучения фармакокинетического профиля никотина и безопасности системы нагревания табака (THS) 2.1 по сравнению с обычными сигаретами после однократного и неограниченного употребления курящими, но в остальном здоровыми субъектами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 2-периодное перекрестное клиническое исследование с 2 последовательностями предназначено для изучения профиля поглощения никотина (скорость и степень абсорбции никотина и связанная вариабельность) у здоровых курильщиков, переходящих с (CC) на THS 2.1 (одноразовое или ad libitum использование) по сравнению курильщикам, продолжающим использовать CC в качестве препарата сравнения. Это исследование будет способствовать оптимизации графиков забора крови и оценке размера выборки для дальнейших исследований. Это исследование также предоставит предварительную информацию о взаимосвязи между поглощением никотина и тягой к курению/абстинентному синдрому при использовании THS 2.1 по сравнению с CC, а также о профиле безопасности, связанном с использованием THS 2.1.
После скрининга зарегистрированные субъекты будут госпитализированы в клинику на 8 дней. Продолжительность данного исследования включает 2 последовательных периода. Каждый период состоит из 1 дня для однократного использования продукта, которому предшествует 24-часовая депривация никотина, и 1 дня для использования продукта вволю. После выхода из клиники субъекты будут находиться под наблюдением в целях безопасности в течение 7 дней.
Это клиническое исследование будет проводиться в соответствии с Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека (Надлежащая клиническая практика ICH), Хельсинкской декларацией с поправками от 2008 г. и применимыми нормативными требованиями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 AD6
- Celerion, 22-24 Lisburn Road
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект подписал форму информированного согласия до начала процедур исследования.
- Здоровый европеоид в возрасте от 23 до 65 лет.
- Субъект курит в настоящее время не менее 3 лет (на основе самоотчетов и биохимически подтвержденных данных), который за последние 4 недели выкуривал не менее 10 имеющихся в продаже безментоловых СС в день и не планирует бросать курить. попытка в течение следующих 3 месяцев
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, субъект не должен участвовать в исследовании по какой-либо причине (например, медицинские, психиатрические и/или социальные причины)
- Субъект имеет заболевание, требующее прекращения курения, или имеет клинически значимое заболевание/состояние, которое может помешать участию в исследовании и/или результатам исследования.
- Субъект участвовал в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- Беременная или кормящая женщина, а для женщины детородного возраста - отсутствие/отказ от использования приемлемого метода эффективной контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: курение обычных сигарет (CC)
После 1-дневной никотиновой депривации субъекты курят одну сигарету (обычно собственной марки) в один день, а затем курят вволю на следующий день.
|
Субъектов рандомизируют в соотношении 1:1 для назначения одной из двух последовательностей: либо A) CC, а затем THS 2.1, либо B) THS 2.1, а затем CC.
Субъектов рандомизируют в соотношении 1:1 для распределения в одной из последовательностей: либо A) CC, а затем THS 2.1, либо B) THS 2.1, а затем CC
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: с использованием системы нагревания табака 2.1 (THS 2.1)
После 1-дневной никотиновой депривации испытуемые выкуривают одну табачную палочку с помощью THS 2.1 в один день, а затем вскармливают на следующий день.
|
Субъектов рандомизируют в соотношении 1:1 для назначения одной из двух последовательностей: либо A) CC, а затем THS 2.1, либо B) THS 2.1, а затем CC.
Субъектов рандомизируют в соотношении 1:1 для распределения в одной из последовательностей: либо A) CC, а затем THS 2.1, либо B) THS 2.1, а затем CC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Никотин Cmax
Временное ограничение: Одноразовое использование (1 день)
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
Одноразовое использование (1 день)
|
|
ППК никотина
Временное ограничение: Одноразовое использование (1 день)
|
Концентрация никотина в плазме, площадь под кривой (AUCt)
|
Одноразовое использование (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация никотина
Временное ограничение: Одноразовое использование (1 день); многократное использование (1 день)
|
Динамика концентрации никотина в плазме
|
Одноразовое использование (1 день); многократное использование (1 день)
|
|
Анкета влечения к курению (краткая версия) (QSU-бриф)
Временное ограничение: одноразовое использование (1 день); многократное использование (1 день)
|
QSU-краткое измерение субъективных эффектов курения
|
одноразовое использование (1 день); многократное использование (1 день)
|
|
Мониторинг безопасности
Временное ограничение: 7 дней + 7 дней наблюдения
|
Мониторинг нежелательных явлений на основе клинической и лабораторной оценки
|
7 дней + 7 дней наблюдения
|
|
Никотин tmax
Временное ограничение: Одноразовое использование (1 день)
|
Время достижения максимальной концентрации никотина в плазме
|
Одноразовое использование (1 день)
|
|
Визуальная аналоговая шкала кашля
Временное ограничение: 7 дней
|
Визуальная аналоговая шкала на кашель
|
7 дней
|
|
Модифицированный опросник для оценки сигарет (MCEQ)
Временное ограничение: одноразовое использование (1 день); многократное использование (1 день)
|
MCEQ измеряет влияние курения
|
одноразовое использование (1 день); многократное использование (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian J Stewart, MD, Celerion, Belfast, Northern Ireland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ZRHX-PK-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .