탐색적 THS 2.1 니코틴 약동학 및 안전성 연구
담배 히팅 시스템(THS) 2.1의 안전성과 니코틴 약동학 프로필을 탐색하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 통제, 교차 연구는 흡연 시 단일 및 광고 리비텀 사용 후 기존 담배와 비교하지만 그렇지 않으면 건강한 피험자입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2 기간 2 시퀀스 교차 임상 연구는 (CC)에서 THS 2.1(단일 또는 임의 사용)로 전환하는 건강한 흡연자에서 니코틴 흡수(흡수된 니코틴의 속도 및 범위 및 관련 변동성)의 프로필을 비교 조사하기 위한 것입니다. 비교기로 CC를 계속 사용하는 흡연자에게. 이 연구는 추가 연구를 위해 혈액 샘플링 일정 및 샘플 크기 추정을 최적화하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 또한 CC와 비교하여 THS 2.1을 사용할 때 흡연 충동/금단 증상과 니코틴 흡수 사이의 관계에 대한 예비 정보와 THS 2.1 사용과 관련된 안전성 프로파일을 제공할 것입니다.
스크리닝 후 등록 대상자는 8일 동안 클리닉에 입원하게 됩니다. 이 연구 기간에는 2개의 연속 기간이 포함됩니다. 각 기간은 24시간 니코틴 결핍 후 제품의 단일 사용에 대한 1일과 임의 제품 사용에 대한 1일로 구성됩니다. 클리닉을 떠난 후 피험자는 7일 동안 안전을 위해 추적 관찰됩니다.
이 임상 연구는 2008년에 개정된 헬싱키 선언(Declaration of Helsinki) 및 해당 규제 요건에 따라 인체용 의약품 등록을 위한 기술 요구 사항(ICH Good Clinical Practice)의 국제 조화 회의(International Conference on Harmonization)에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 AD6
- Celerion, 22-24 Lisburn Road
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 23세에서 65세 사이의 건강한 백인
- 피험자는 최소 3년 동안 현재 흡연자(자가 보고 및 생화학적으로 확인된 기준)이며, 지난 4주 동안 하루에 시중에서 판매되는 비멘톨 CC를 10개 이상 피웠으며 금연할 계획이 없습니다. 3개월 이내 시도
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 피험자는 어떤 이유로든 연구에 참여해서는 안 됩니다(예: 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유)
- 피험자는 금연이 필요한 의학적 상태를 가지고 있거나 연구 참여 및/또는 연구 결과를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 질병/상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임상 연구에 참여했습니다.
- 임산부 또는 수유부, 가임기 여성의 경우 허용되는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 재래식 담배(CC) 흡연
1일 니코틴 결핍 후, 피험자는 하루에 담배 한 개비(보통 자사 브랜드)를 피운 후 다음 날에는 자유롭게 흡연합니다.
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피험자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 A) CC와 THS 2.1 또는 B) THS 2.1과 CC의 두 시퀀스 중 하나에 할당됩니다.
피험자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 A) CC와 THS 2.1 또는 B) THS 2.1과 CC 순서 중 하나로 배정됩니다.
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실험적: 담배 가열 시스템 2.1(THS 2.1) 사용
1일 니코틴 결핍 후 피험자는 하루에 THS 2.1을 사용하여 하나의 담배 스틱을 피웠고 다음 날에는 자유롭게 피었습니다.
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피험자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 A) CC와 THS 2.1 또는 B) THS 2.1과 CC의 두 시퀀스 중 하나에 할당됩니다.
피험자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 A) CC와 THS 2.1 또는 B) THS 2.1과 CC 순서 중 하나로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니코틴 Cmax
기간: 일회용(1일)
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최대 혈장 농도(Cmax)
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일회용(1일)
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니코틴 AUC
기간: 일회용(1일)
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니코틴 혈장 농도, 곡선 아래 면적(AUCt)
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일회용(1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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니코틴 농도
기간: 일회용(1일), 다회용(1일)
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혈장 니코틴 농도의 시간 경과
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일회용(1일), 다회용(1일)
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흡연 욕구 설문지(요약 버전)(QSU-요약)
기간: 일회용(1일); 다회용(1일)
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흡연의 주관적 영향을 측정하는 QSU-브리프
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일회용(1일); 다회용(1일)
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안전 모니터링
기간: 7일 + 7일 후속 조치
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임상 및 실험실 평가를 기반으로 한 부작용 모니터링
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7일 + 7일 후속 조치
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니코틴 티맥스
기간: 일회용(1일)
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혈장 내 최대 니코틴 농도에 도달하는 시간
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일회용(1일)
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기침 시각 아날로그 척도
기간: 7 일
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기침에 대한 시각적 아날로그 척도
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7 일
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수정된 담배 평가 질문지(MCEQ)
기간: 일회용(1일); 다회용(1일)
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흡연의 MCEQ 측정 효과
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일회용(1일); 다회용(1일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrian J Stewart, MD, Celerion, Belfast, Northern Ireland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ZRHX-PK-02
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일반 담배(CC)에 대한 임상 시험
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Radboud University Medical CenterNorgine알려지지 않은
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Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...모병
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Celgene모집하지 않고 적극적으로
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Celgene완전한