Relação dose-efeito de melatonina no autismo infantil (MELADOSE)
A melatonina é um neuro-hormônio produzido a partir da serotonina que promove o sono. As alterações na neurobiologia central e periférica da serotonina e nos ritmos circadianos de sono-vigília observadas no transtorno autista sugerem anormalidades na secreção de melatonina.
Vários estudos relataram uma diminuição na secreção de melatonina em indivíduos com autismo. Além disso, a excreção noturna de 6-sulfatoximelatonina (o metabólito predominante da melatonina) foi significativamente correlacionada negativamente com a gravidade das deficiências autistas na comunicação verbal e no jogo. A melatonina pode, portanto, ter um efeito terapêutico nos problemas do sono e pode desempenhar um papel na fisiopatologia do transtorno autista.
Esses dados destacam o possível interesse terapêutico de uma administração oral de melatonina em pacientes com transtorno autista. Assim, o objetivo deste ensaio clínico é estudar a relação entre a dose de melatonina administrada e seu efeito na gravidade das deficiências autistas, especialmente na comunicação verbal e no jogo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hormônio melatonina é de interesse no autismo devido a considerações teóricas e relatos de produção alterada de melatonina em indivíduos com autismo. A melatonina produzida na glândula pineal ajuda a regular os ritmos circadianos humanos, incluindo sono-vigília, e é considerada a melhor medida dos ritmos circadianos.
Vários estudos revelaram que os níveis noturnos plasmáticos e urinários de melatonina são significativamente mais baixos em indivíduos com autismo (em particular, em crianças pré-púberes) em comparação com indivíduos com desenvolvimento típico. Além disso, essa redução da melatonina noturna foi significativamente associada à gravidade dos problemas de comunicação e interação social, especialmente na comunicação verbal e no jogo. Finalmente, a excreção diurna de melatonina também foi encontrada diminuída em indivíduos com transtorno autista.
Diante desses resultados, a administração de melatonina poderia servir, pelo menos em crianças pré-púberes com autismo, para normalizar processos fisiológicos, de desenvolvimento e comportamentais influenciados por esse hormônio pineal. Um ensaio clínico randomizado é, portanto, necessário para estabelecer a eficácia terapêutica potencial da melatonina no transtorno autista e especificar sua relação dose-efeito. Este é o primeiro ensaio clínico que estuda o efeito da dose de melatonina no autismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Poitiers, França, 86280
- Centre Hospitalier Spécialisé Henri Laborit
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Reims, França, 51092
- Service de Psychothérapie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital Robert Debré
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Rennes, França, 35200
- Pôle de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Centre Hospitalier Guillaume Régnier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens pré-púberes com autismo de 6 a 8 anos, de acordo com os critérios diagnósticos de transtorno autista das classificações da OMS (CIM-10), americana (DSM-IV-TR) e francesa (CFTMEA).
- Nível de linguagem verbal exigido para o ADOS (Módulo 1) (ou seja, sem linguagem verbal conforme definido pela escala ADI-R (avaliação de entrevista revisada para diagnóstico de autismo)).
- Consentimento informado por escrito dos pais ou do representante legal.
Critérios de não inclusão:
- Tratamento por benzodiazepines.
- Tratamento por preparações anticonvulsivas.
- Tratamento por produtos serotoninérgicos.
- Reação de hipersensibilidade à substância ativa ou a um dos excipientes do produto.
- Paciente com intolerância hereditária à galactose, deficiência de Lapp lactase ou síndrome de má absorção de glicose e galactose.
- Crianças que não conseguem engolir comprimidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
5 comprimidos de placebo uma vez por dia, uma hora antes de adormecer, durante 6 semanas.
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Comprimidos placebo de Circadin®
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Experimental: 2 mg de melatonina
1 comprimido de melatonina 2mg e 4 comprimidos de placebo uma vez ao dia, uma hora antes de adormecer, durante 6 semanas.
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Outros nomes:
Comprimidos placebo de Circadin®
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Experimental: 4 mg de melatonina
2 comprimidos de melatonina 2mg e 3 comprimidos de placebo uma vez ao dia, uma hora antes de adormecer, durante 6 semanas.
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Outros nomes:
Comprimidos placebo de Circadin®
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Experimental: 10 mg de melatonina
5 comprimidos de melatonina 2mg uma vez ao dia, uma hora antes de adormecer, durante 6 semanas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade do transtorno autista
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento.
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6 semanas após o início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade das deficiências autistas
Prazo: 3 semanas após o início do tratamento
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Gravidade das deficiências autistas (gravidade global do transtorno autista e ansiedade) usando o ADOS (Autism Diagnostic Observation Scale)
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3 semanas após o início do tratamento
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Problemas de sono
Prazo: 3 semanas após o início do tratamento
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Os problemas de sono serão avaliados por meio de um questionário para os pais e um sensor de actimetria na gravação da criança
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3 semanas após o início do tratamento
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Excreção do metabólito urinário da melatonina
Prazo: 3 semanas após o início do tratamento
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Excreção diurna e noturna do metabólito urinário da melatonina (6-Sulphatoxymelatonin)
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3 semanas após o início do tratamento
|
|
Gravidade das deficiências autistas
Prazo: 3 semanas após o início do tratamento
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Gravidade das deficiências autistas (gravidade global do transtorno autista e ansiedade) usando a escala ICG
|
3 semanas após o início do tratamento
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|
Gravidade das deficiências autistas
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
|
Gravidade das deficiências autistas (gravidade global do transtorno autista e ansiedade) usando o ADOS (Autism Diagnostic Observation Scale)
|
6 semanas após o início do tratamento
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Problemas de sono
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
|
Os problemas de sono serão avaliados por meio de um questionário para os pais e um sensor de actimetria na gravação da criança
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6 semanas após o início do tratamento
|
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Excreção do metabólito urinário da melatonina
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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Excreção diurna e noturna do metabólito urinário da melatonina (6-Sulphatoxymelatonin)
|
6 semanas após o início do tratamento
|
|
Gravidade das deficiências autistas
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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Gravidade das deficiências autistas (gravidade global do transtorno autista e ansiedade) usando a escala ICG
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6 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie TORDJMAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES
- Cadeira de estudo: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno Autista
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- ANSM A91245-56
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Ensaios clínicos em melatonina
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