Relación dosis-efecto de melatonina en el autismo infantil (MELADOSE)
La melatonina es una neurohormona producida a partir de la serotonina que promueve el sueño. Las alteraciones en la neurobiología de la serotonina central y periférica y en los ritmos circadianos de sueño-vigilia observados en el trastorno autista sugieren anomalías en la secreción de melatonina.
Varios estudios han informado una disminución en la secreción de melatonina en personas con autismo. Además, la excreción nocturna de 6-sulfatoximelatonina (el metabolito predominante de la melatonina) se correlacionó significativamente negativamente con la gravedad de las deficiencias autistas en la comunicación verbal y el juego. Por lo tanto, la melatonina podría tener un efecto terapéutico sobre los problemas del sueño y desempeñar un papel en la fisiopatología del trastorno autista.
Estos datos destacan el posible interés terapéutico de una administración oral de melatonina en pacientes con trastorno autista. Así, el objetivo de este ensayo clínico es estudiar la relación entre la dosis de melatonina administrada y su efecto sobre la gravedad de las alteraciones autistas, especialmente en la comunicación verbal y el juego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hormona melatonina es de interés en el autismo debido a consideraciones teóricas e informes de producción alterada de melatonina en individuos con autismo. La melatonina producida en la glándula pineal ayuda a regular los ritmos circadianos humanos, incluido el sueño y la vigilia, y se considera la mejor medida de los ritmos circadianos.
Varios estudios revelaron que los niveles nocturnos de melatonina en plasma y orina son significativamente más bajos en personas con autismo (en particular, en niños prepuberales) en comparación con las personas con un desarrollo típico. Además, esta reducción de la melatonina nocturna se asoció significativamente con la gravedad de las deficiencias en la comunicación y la interacción social, especialmente en la comunicación verbal y el juego. Finalmente, también se encontró que la excreción diurna de melatonina estaba disminuida en individuos con trastorno autista.
Dados estos resultados, la administración de melatonina podría servir, al menos en niños prepúberes con autismo, para normalizar los procesos fisiológicos, de desarrollo y conductuales que están influenciados por esta hormona pineal. Por tanto, es necesario un ensayo clínico aleatorizado para establecer la posible eficacia terapéutica de la melatonina en el trastorno autista y especificar su relación dosis-efecto. Este es el primer ensayo clínico que estudia el efecto de la dosis de melatonina en el autismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Poitiers, Francia, 86280
- Centre Hospitalier Spécialisé Henri Laborit
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Reims, Francia, 51092
- Service de Psychothérapie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital Robert Debré
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Rennes, Francia, 35200
- Pôle de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Centre Hospitalier Guillaume Régnier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones prepuberales con autismo de 6 a 8 años, según los criterios diagnósticos de trastorno autista de las clasificaciones de la OMS (CIM-10), americana (DSM-IV-TR) y francesa (CFTMEA).
- Nivel de lenguaje verbal requerido para el ADOS (Módulo 1) (es decir, sin lenguaje verbal según lo definido por la escala ADI-R (entrevista de diagnóstico de autismo revisada)).
- Consentimiento informado por escrito de los padres o del representante legal.
Criterios de no inclusión:
- El tratamiento por las benzodiazepinas.
- Tratamiento por fármacos anticonvulsivos.
- Tratamiento por productos serotoninérgicos.
- Reacción de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del producto.
- Paciente con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa.
- Niños que no pueden tragar tabletas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
5 comprimidos de placebo una vez al día, una hora antes de conciliar el sueño, durante 6 semanas.
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Comprimidos placebo de Circadin®
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Experimental: 2 mg de melatonina
1 comprimido de melatonina de 2 mg y 4 comprimidos de su placebo una vez al día, una hora antes de conciliar el sueño, durante 6 semanas.
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Otros nombres:
Comprimidos placebo de Circadin®
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|
Experimental: 4 mg de melatonina
2 comprimidos de 2 mg de melatonina y 3 comprimidos de su placebo una vez al día, una hora antes de conciliar el sueño, durante 6 semanas.
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Otros nombres:
Comprimidos placebo de Circadin®
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Experimental: 10 mg de melatonina
5 comprimidos de 2mg de melatonina una vez al día, una hora antes de dormirse, durante 6 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Gravedad del trastorno autista
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del tratamiento.
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6 semanas después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de las deficiencias autistas
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio del tratamiento
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Gravedad de las deficiencias autistas (gravedad global del trastorno autista y ansiedad) utilizando la ADOS (Escala de observación diagnóstica del autismo)
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3 semanas después del inicio del tratamiento
|
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Problemas para dormir
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio del tratamiento
|
Los problemas de sueño se evaluarán mediante un cuestionario para padres y un sensor de actimetría en el registro del niño
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3 semanas después del inicio del tratamiento
|
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Excreción del metabolito urinario de la melatonina
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio del tratamiento
|
Excreción diurna y nocturna del metabolito urinario de la melatonina (6-Sulfatoximelatonina)
|
3 semanas después del inicio del tratamiento
|
|
Gravedad de las deficiencias autistas
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio del tratamiento
|
Gravedad de las deficiencias autistas (gravedad global del trastorno autista y ansiedad) utilizando la escala ICG
|
3 semanas después del inicio del tratamiento
|
|
Gravedad de las deficiencias autistas
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del tratamiento
|
Gravedad de las deficiencias autistas (gravedad global del trastorno autista y ansiedad) utilizando la ADOS (Escala de observación diagnóstica del autismo)
|
6 semanas después del inicio del tratamiento
|
|
Problemas para dormir
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del tratamiento
|
Los problemas de sueño se evaluarán mediante un cuestionario para padres y un sensor de actimetría en el registro del niño
|
6 semanas después del inicio del tratamiento
|
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Excreción del metabolito urinario de la melatonina
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del tratamiento
|
Excreción diurna y nocturna del metabolito urinario de la melatonina (6-Sulfatoximelatonina)
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6 semanas después del inicio del tratamiento
|
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Gravedad de las deficiencias autistas
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del tratamiento
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Gravedad de las deficiencias autistas (gravedad global del trastorno autista y ansiedad) utilizando la escala ICG
|
6 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie TORDJMAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES
- Silla de estudio: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desorden del espectro autista
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Trastorno autista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Depresores del sistema nervioso central
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- ANSM A91245-56
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