Melatoniinin annos-vaikutussuhde lapsuuden autismissa (MELADOSE)
Melatoniini on serotoniinista valmistettu neurohormoni, joka edistää unta. Autistisessa häiriössä havaitut muutokset keskus- ja perifeerisessä serotoniinin neurobiologiassa sekä vuorokausirytmeissä uni-valveilussa viittaavat poikkeavuksiin melatoniinin erittymisessä.
Useat tutkimukset ovat raportoineet melatoniinin erittymisen vähenemisestä autistisilla henkilöillä. Lisäksi 6-sulfatoksimelatoniinin (pääasiallinen melatoniinin metaboliitti) yöllinen erittyminen korreloi merkittävästi negatiivisesti autististen verbaalisen kommunikoinnin ja leikin vammojen vakavuuteen. Melatoniinilla voi siksi olla terapeuttinen vaikutus unihäiriöihin ja sillä voi olla rooli autistisen häiriön patofysiologiassa.
Nämä tiedot korostavat melatoniinin suun kautta antamisen mahdollista terapeuttista mielenkiintoa potilaille, joilla on autistinen sairaus. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on siis tutkia annetun melatoniiniannoksen ja sen vaikutusta autististen vammojen vaikeusasteeseen erityisesti verbaalisessa viestinnässä ja leikissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hormoni melatoniini on kiinnostava autismissa teoreettisten näkökohtien ja raporttien vuoksi melatoniinin tuotannon muuttumisesta autistisilla henkilöillä. Käpyrauhasessa tuotettu melatoniini auttaa säätelemään ihmisen vuorokausirytmejä, mukaan lukien uni-valveilu, ja sitä pidetään parhaana vuorokausirytmin mittarina.
Useat tutkimukset paljastivat, että plasman ja virtsan yöllinen melatoniinitaso on merkittävästi alhaisempi autistisilla henkilöillä (erityisesti esimurrosikäisillä lapsilla) verrattuna tyypillisesti kehittyviin henkilöihin. Lisäksi tämä yöllisen melatoniinin väheneminen liittyi merkitsevästi kommunikoinnin ja sosiaalisen vuorovaikutuksen vammojen vakavuuteen, erityisesti verbaalisessa viestinnässä ja leikissä. Lopuksi, melatoniinin vuorokauden erittymisen havaittiin myös vähentyneen henkilöillä, joilla on autistinen sairaus.
Näiden tulosten perusteella melatoniinin antaminen voisi auttaa ainakin esimurrosikäisillä autistisilla lapsilla normalisoimaan fysiologisia, kehitys- ja käyttäytymisprosesseja, joihin tämä käpylihahormoni vaikuttaa. Satunnaistettu kliininen tutkimus on siksi tarpeen melatoniinin mahdollisen terapeuttisen tehon selvittämiseksi autistisissa häiriöissä ja sen annos-vaikutussuhteen määrittämiseksi. Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan melatoniinin annoksen vaikutusta autismissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Ranska, 86280
- Centre Hospitalier Spécialisé Henri Laborit
-
Reims, Ranska, 51092
- Service de Psychothérapie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Ranska, 35200
- Pôle de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Prepubertaalit 6–8-vuotiaat autistiset miehet WHO:n (CIM-10), amerikkalaisen (DSM-IV-TR) ja ranskalaisen (CFTMEA) autistisen häiriön diagnostisten kriteerien mukaan.
- ADOS:lle (moduuli 1) vaadittu verbaalinen kielitaso (eli ei ADI-R-asteikolla (autismin diagnostinen haastattelu-revised) määriteltyä sanallista kieltä).
- Vanhempien tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus.
Sisällyttämisen kriteerit:
- Hoito bentsodiatsepiineilla.
- Hoito antikonvulsiivisilla lääkkeillä.
- Hoito serotoninergisilla tuotteilla.
- Yliherkkyysreaktio vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen apuaineista.
- Potilas, jolla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö.
- Lapset, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
5 tablettia lumelääkettä kerran päivässä, tunti ennen nukahtamista, 6 viikon ajan.
|
Circadin®-plasebotabletit
|
|
Kokeellinen: 2 mg melatoniinia
1 tabletti 2 mg melatoniinia ja 4 tablettia sen lumelääkettä kerran päivässä, tuntia ennen nukahtamista, 6 viikon ajan.
|
Muut nimet:
Circadin®-plasebotabletit
|
|
Kokeellinen: 4 mg melatoniinia
2 tablettia 2 mg melatoniinia ja 3 tablettia sen lumelääkettä kerran päivässä, tuntia ennen nukahtamista, 6 viikon ajan.
|
Muut nimet:
Circadin®-plasebotabletit
|
|
Kokeellinen: 10 mg melatoniinia
5 tablettia 2 mg melatoniinia kerran päivässä, tunti ennen nukahtamista, 6 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Autistisen häiriön vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autististen vammojen vakavuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Autismin vamman vakavuus (autistisen häiriön ja ahdistuneisuuden globaali vakavuus) ADOS:lla (Autism Diagnostic Observation Scale)
|
3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Unihäiriöitä arvioidaan vanhempainkyselyn ja aktimetrisen anturin avulla lapsitallenteessa
|
3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Melatoniinin metaboliitin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Melatoniinin metaboliitin (6-sulfatoksimelatoniini) erittyminen virtsaan vuorokaudessa ja yössä
|
3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Autististen vammojen vakavuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Autististen häiriöiden vakavuus (autistisen häiriön ja ahdistuneisuuden globaali vakavuus) ICG-asteikolla
|
3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Autististen vammojen vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Autismin vamman vakavuus (autistisen häiriön ja ahdistuneisuuden globaali vakavuus) ADOS:lla (Autism Diagnostic Observation Scale)
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Unihäiriöitä arvioidaan vanhempainkyselyn ja aktimetrisen anturin avulla lapsitallenteessa
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Melatoniinin metaboliitin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Melatoniinin metaboliitin (6-sulfatoksimelatoniini) erittyminen virtsaan vuorokaudessa ja yössä
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Autististen vammojen vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Autististen häiriöiden vakavuus (autistisen häiriön ja ahdistuneisuuden globaali vakavuus) ICG-asteikolla
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie TORDJMAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES
- Opintojen puheenjohtaja: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANSM A91245-56
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsuuden autismi
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)