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Melatonin-Dosis-Wirkungs-Beziehung bei Autismus im Kindesalter (MELADOSE)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Melatonin ist ein aus Serotonin gebildetes Neurohormon, das den Schlaf fördert. Die bei autistischen Störungen beobachteten Veränderungen in der zentralen und peripheren Serotonin-Neurobiologie und im zirkadianen Schlaf-Wach-Rhythmus deuten auf Anomalien in der Melatoninsekretion hin.

Mehrere Studien haben über eine Abnahme der Melatoninsekretion bei Personen mit Autismus berichtet. Darüber hinaus korrelierte die nächtliche Ausscheidung von 6-Sulfatoxymelatonin (dem vorherrschenden Melatonin-Metaboliten) signifikant negativ mit der Schwere autistischer Beeinträchtigungen der verbalen Kommunikation und des Spiels. Melatonin könnte daher eine therapeutische Wirkung auf Schlafprobleme haben und eine Rolle in der Pathophysiologie autistischer Störungen spielen.

Diese Daten unterstreichen das mögliche therapeutische Interesse einer oralen Verabreichung von Melatonin bei Patienten mit autistischer Störung. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es daher, die Beziehung zwischen der verabreichten Melatonin-Dosis und ihrer Wirkung auf die Schwere autistischer Beeinträchtigungen, insbesondere in der verbalen Kommunikation und im Spiel, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hormon Melatonin ist aufgrund theoretischer Überlegungen und Berichte über eine veränderte Melatoninproduktion bei Personen mit Autismus von Interesse für Autisten. Melatonin, das in der Zirbeldrüse produziert wird, hilft bei der Regulierung des zirkadianen Rhythmus des Menschen, einschließlich Schlaf-Wach, und gilt als das beste Maß für den zirkadianen Rhythmus.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die nächtlichen Melatoninspiegel im Plasma und im Urin bei Personen mit Autismus (insbesondere bei präpubertären Kindern) im Vergleich zu Personen mit normaler Entwicklung signifikant niedriger sind. Darüber hinaus war diese Verringerung des nächtlichen Melatonins signifikant mit der Schwere der Beeinträchtigungen der Kommunikation und der sozialen Interaktion verbunden, insbesondere bei der verbalen Kommunikation und beim Spielen. Schließlich wurde auch festgestellt, dass die tägliche Ausscheidung von Melatonin bei Personen mit autistischer Störung verringert war.

Angesichts dieser Ergebnisse könnte die Gabe von Melatonin zumindest bei präpubertären Kindern mit Autismus dazu dienen, physiologische, Entwicklungs- und Verhaltensprozesse zu normalisieren, die durch dieses Zirbeldrüsenhormon beeinflusst werden. Eine randomisierte klinische Studie ist daher notwendig, um die potenzielle therapeutische Wirksamkeit von Melatonin bei autistischen Störungen festzustellen und seine Dosis-Wirkungs-Beziehung zu spezifizieren. Dies ist die erste klinische Studie, die die Melatonin-Dosis-Wirkung bei Autismus untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Frankreich, 86280
        • Centre Hospitalier Spécialisé Henri Laborit
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Service de Psychothérapie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankreich, 35200
        • Pôle de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präpubertäre Männer mit Autismus im Alter von 6 bis 8 Jahren, gemäß den diagnostischen Kriterien der autistischen Störung der Klassifikationen der WHO (CIM-10), der amerikanischen (DSM-IV-TR) und der französischen (CFTMEA).
  • Für ADOS (Modul 1) erforderliches verbales Sprachniveau (d. h. keine verbale Sprache im Sinne der ADI-R-Skala (Autism Diagnostic Interview-Revised).
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters.

Nichtaufnahmekriterien:

  • Die Behandlung bensodiasepinow.
  • Die Behandlung von den Antikonvulsiva.
  • Behandlung mit serotoninergen Produkten.
  • Überempfindlichkeitsreaktion gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.
  • Patient mit hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Malabsorptionssyndrom von Glucose und Galactose.
  • Kinder, die keine Tabletten schlucken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
5 Tabletten Placebo einmal täglich eine Stunde vor dem Einschlafen für 6 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten von Circadin®
Experimental: 2 mg Melatonin
1 Tablette mit 2 mg Melatonin und 4 Tabletten seines Placebos einmal täglich, eine Stunde vor dem Einschlafen, für 6 Wochen.
Arzneimittel: Melatonin
Andere Namen:
  • Circadin®
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten von Circadin®
Experimental: 4 mg Melatonin
2 Tabletten mit 2 mg Melatonin und 3 Tabletten seines Placebos einmal täglich, eine Stunde vor dem Einschlafen, für 6 Wochen.
Arzneimittel: Melatonin
Andere Namen:
  • Circadin®
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten von Circadin®
Experimental: 10 mg Melatonin
5 Tabletten mit 2 mg Melatonin einmal täglich, eine Stunde vor dem Einschlafen, für 6 Wochen.
Arzneimittel: Melatonin
Andere Namen:
  • Circadin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der autistischen Störung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn.
6 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad autistischer Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Schweregrad autistischer Beeinträchtigungen (globaler Schweregrad autistischer Störung und Angst) anhand der ADOS (Autism Diagnostic Observation Scale)
3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Schlafstörung
Zeitfenster: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Schlafprobleme werden anhand eines Elternfragebogens und eines Aktivitätssensors in der Kinderaufzeichnung bewertet
3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Ausscheidung des Metaboliten von Melatonin im Urin
Zeitfenster: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Tages- und nächtliche Ausscheidung des Metaboliten von Melatonin (6-Sulfatoxymelatonin) im Urin
3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Schweregrad autistischer Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Schweregrad autistischer Beeinträchtigungen (globaler Schweregrad der autistischen Störung und Angst) anhand der ICG-Skala
3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Schweregrad autistischer Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Schweregrad autistischer Beeinträchtigungen (globaler Schweregrad autistischer Störung und Angst) anhand der ADOS (Autism Diagnostic Observation Scale)
6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Schlafstörung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Schlafprobleme werden anhand eines Elternfragebogens und eines Aktivitätssensors in der Kinderaufzeichnung bewertet
6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Ausscheidung des Metaboliten von Melatonin im Urin
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Tages- und nächtliche Ausscheidung des Metaboliten von Melatonin (6-Sulfatoxymelatonin) im Urin
6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Schweregrad autistischer Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Schweregrad autistischer Beeinträchtigungen (globaler Schweregrad der autistischen Störung und Angst) anhand der ICG-Skala
6 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie TORDJMAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES
  • Studienstuhl: Eric Bellissant, MD, PhD, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANSM A91245-56

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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