소아 자폐증에서 멜라토닌 용량-효과 관계 (MELADOSE)
멜라토닌은 수면을 촉진하는 세로토닌에서 생성되는 신경 호르몬입니다. 자폐증에서 관찰되는 중추 및 말초 세로토닌 신경생물학 및 일주기 수면-각성 리듬의 변화는 멜라토닌 분비의 이상을 암시합니다.
여러 연구에서 자폐증 환자의 멜라토닌 분비 감소가 보고되었습니다. 또한, 6-Sulphatoxymelatonin(주요 멜라토닌 대사 산물)의 야간 배설은 언어적 의사소통 및 놀이에서의 자폐 장애의 중증도와 유의한 음의 상관관계가 있었습니다. 따라서 멜라토닌은 수면 문제에 대한 치료 효과를 가질 수 있으며 자폐 장애의 병리 생리학에서 역할을 할 수 있습니다.
이 데이터는 자폐 장애 환자에서 멜라토닌 경구 투여의 가능한 치료적 관심을 강조합니다. 따라서, 이 임상 시험의 목적은 투여된 멜라토닌 용량과 특히 언어적 의사소통 및 놀이에서 자폐증의 중증도에 미치는 영향 사이의 관계를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
호르몬 멜라토닌은 자폐증이 있는 개인의 멜라토닌 생성 변화에 대한 이론적 고려 및 보고로 인해 자폐증에 관심이 있습니다. 송과체에서 생성되는 멜라토닌은 수면-각성을 포함한 인간의 일주기 리듬을 조절하는 데 도움을 주며 일주기 리듬의 가장 좋은 척도로 간주됩니다.
여러 연구에서 자폐증이 있는 개인(특히, 사춘기 전 아동)의 경우 혈장 및 소변의 야간 멜라토닌 수치가 일반적으로 발달하는 개인에 비해 현저히 낮다는 사실이 밝혀졌습니다. 또한 이러한 야간 멜라토닌 감소는 의사소통 및 사회적 상호작용 장애, 특히 언어적 의사소통 및 놀이의 심각성과 상당한 관련이 있었습니다. 마지막으로, 멜라토닌의 주간 배설도 자폐증이 있는 개인에서 감소하는 것으로 나타났습니다.
이러한 결과를 감안할 때, 멜라토닌의 투여는 적어도 자폐증이 있는 사춘기 전 아동에게 이 송과체 호르몬의 영향을 받는 생리적, 발달 및 행동 과정을 정상화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 자폐증에서 멜라토닌의 잠재적인 치료 효능을 확립하고 용량-효과 관계를 지정하기 위해서는 무작위 임상 시험이 필요합니다. 이것은 자폐증에서 멜라토닌 용량 효과를 연구하는 최초의 임상 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, 프랑스, 86280
- Centre Hospitalier Spécialisé Henri Laborit
-
Reims, 프랑스, 51092
- Service de Psychothérapie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, 프랑스, 35200
- Pôle de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- WHO(CIM-10), 미국식(DSM-IV-TR) 및 프랑스식(CFTMEA) 분류의 자폐증 진단 기준에 따른 6~8세의 자폐증이 있는 사춘기 전 남성.
- ADOS(모듈 1)에 필요한 구두 언어 수준(즉, ADI-R(자폐 진단 인터뷰 수정) 척도에 의해 정의된 언어 없음).
- 부모 또는 법적 대리인의 서면 동의서.
비포함 기준:
- 벤조디아제핀에 의한 치료.
- 항 경련제에 의한 치료.
- 세로토닌 성 제품에 의한 치료.
- 활성 물질 또는 제품의 부형제 중 하나에 대한 과민 반응.
- 유전성 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당과 갈락토스의 흡수 장애 증후군이 있는 환자.
- 정제를 삼키지 못하는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
6주 동안 하루에 한 번 잠들기 1시간 전에 위약 5정.
|
Circadin®의 위약 정제
|
|
실험적: 멜라토닌 2mg
6주 동안 하루에 한 번, 잠들기 1시간 전에 2mg 멜라토닌 1정과 위약 4정을 복용합니다.
|
다른 이름들:
Circadin®의 위약 정제
|
|
실험적: 멜라토닌 4mg
2mg 멜라토닌 2정과 위약 3정을 하루에 한 번, 잠들기 1시간 전에 6주 동안.
|
다른 이름들:
Circadin®의 위약 정제
|
|
실험적: 멜라토닌 10mg
하루에 한 번, 잠들기 1시간 전에 2mg 멜라토닌 5정을 6주 동안 복용합니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
자폐 장애의 중증도
기간: 치료 시작 6주 후.
|
치료 시작 6주 후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자폐 장애의 심각도
기간: 치료 시작 후 3주
|
ADOS(Autism Diagnostic Observation Scale)를 사용한 자폐 장애의 중증도(자폐 장애 및 불안의 전반적인 중증도)
|
치료 시작 후 3주
|
|
수면 문제
기간: 치료 시작 후 3주
|
수면 문제는 아동 기록에서 부모 설문지 및 활동 측정 센서를 사용하여 평가됩니다.
|
치료 시작 후 3주
|
|
멜라토닌의 소변 대사 산물의 배설
기간: 치료 시작 후 3주
|
멜라토닌(6-Sulphatoxymelatonin)의 소변 대사 산물의 주간 및 야간 배설
|
치료 시작 후 3주
|
|
자폐 장애의 심각도
기간: 치료 시작 후 3주
|
ICG 척도를 사용한 자폐 장애의 중증도(자폐 장애 및 불안의 전반적인 중증도)
|
치료 시작 후 3주
|
|
자폐 장애의 심각도
기간: 치료 시작 후 6주
|
ADOS(Autism Diagnostic Observation Scale)를 사용한 자폐 장애의 중증도(자폐 장애 및 불안의 전반적인 중증도)
|
치료 시작 후 6주
|
|
수면 문제
기간: 치료 시작 후 6주
|
수면 문제는 아동 기록에서 부모 설문지 및 활동 측정 센서를 사용하여 평가됩니다.
|
치료 시작 후 6주
|
|
멜라토닌의 소변 대사 산물의 배설
기간: 치료 시작 후 6주
|
멜라토닌(6-Sulphatoxymelatonin)의 소변 대사 산물의 주간 및 야간 배설
|
치료 시작 후 6주
|
|
자폐 장애의 심각도
기간: 치료 시작 후 6주
|
ICG 척도를 사용한 자폐 장애의 중증도(자폐 장애 및 불안의 전반적인 중증도)
|
치료 시작 후 6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sylvie TORDJMAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES
- 연구 의자: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANSM A91245-56
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
멜라토닌에 대한 임상 시험
-
Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은