儿童自闭症中的褪黑激素剂量效应关系 (MELADOSE)
褪黑激素是一种由血清素产生的神经激素，可促进睡眠。 在自闭症中观察到的中枢和外周血清素神经生物学以及昼夜节律睡眠-觉醒节律的改变表明褪黑激素分泌异常。
多项研究报告称，自闭症患者褪黑激素分泌减少。 此外，6-Sulphataxymelatonin（主要的褪黑激素代谢物）的夜间排泄与语言交流和游戏中自闭症障碍的严重程度显着负相关。 因此，褪黑激素可能对睡眠问题有治疗作用，并可能在自闭症的病理生理学中发挥作用。
这些数据突出了口服褪黑激素对自闭症患者可能的治疗意义。 因此，本临床试验的目的是研究褪黑激素剂量与其对自闭症损伤严重程度的影响之间的关系，尤其是在语言交流和游戏方面。
研究概览
详细说明
由于理论考虑和自闭症患者褪黑激素产生改变的报道，激素褪黑激素对自闭症很感兴趣。 松果体产生的褪黑激素有助于调节人体昼夜节律，包括睡眠-觉醒，被认为是衡量昼夜节律的最佳方法。
几项研究表明，与正常发育的个体相比，自闭症患者（特别是青春期前儿童）的夜间血浆和尿液褪黑激素水平显着降低。 此外，夜间褪黑激素的减少与交流和社交障碍的严重程度显着相关，尤其是在语言交流和游戏方面。 最后，还发现患有自闭症的个体褪黑激素的昼夜排泄减少。
鉴于这些结果，至少在患有自闭症的青春期前儿童中，服用褪黑激素可以使受这种松果体激素影响的生理、发育和行为过程正常化。 因此，有必要进行一项随机临床试验，以确定褪黑激素在自闭症中的潜在治疗效果，并明确其剂量效应关系。 这是第一项研究褪黑激素在自闭症中的剂量效应的临床试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75013
- Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Poitiers、法国、86280
- Centre Hospitalier Spécialisé Henri Laborit
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Reims、法国、51092
- Service de Psychothérapie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital Robert Debré
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Rennes、法国、35200
- Pôle de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Centre Hospitalier Guillaume Régnier
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织（CIM-10）、美国（DSM-IV-TR）和法国（CFTMEA）分类的自闭症诊断标准，6至8岁患有自闭症的青春期前男性。
- ADOS（模块 1）所需的口头语言水平（即，没有 ADI-R（自闭症诊断访谈修订版）量表定义的口头语言）。
- 父母或法定代表人的书面知情同意书。
非入选标准：
- 苯二氮卓类药物治疗。
- 通过抗惊厥药物治疗。
- 通过血清素能产品治疗。
- 对产品的活性物质或其中一种赋形剂的超敏反应。
- 患有遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征的患者。
- 无法吞咽药片的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
5 片安慰剂，每天一次，入睡前一小时服用，持续 6 周。
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Circadin® 的安慰剂药片
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实验性的：2 毫克褪黑激素
1 片 2 毫克褪黑激素和 4 片安慰剂，每天一次，在入睡前一小时服用，持续 6 周。
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其他名称：
Circadin® 的安慰剂药片
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实验性的：4 毫克褪黑激素
2 片 2 毫克褪黑激素和 3 片安慰剂，每天一次，在入睡前一小时服用，持续 6 周。
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其他名称：
Circadin® 的安慰剂药片
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实验性的：10 毫克褪黑激素
每天一次，每次 5 片 2 毫克褪黑激素，在入睡前一小时服用，持续 6 周。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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自闭症的严重程度
大体时间：治疗开始后 6 周。
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治疗开始后 6 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自闭症障碍的严重程度
大体时间：治疗开始后 3 周
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使用 ADOS（自闭症诊断观察量表）评估自闭症损伤的严重程度（自闭症和焦虑的总体严重程度）
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治疗开始后 3 周
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睡眠问题
大体时间：治疗开始后 3 周
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睡眠问题将使用家长问卷和儿童记录中的活动测量传感器进行评估
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治疗开始后 3 周
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褪黑激素尿液代谢物的排泄
大体时间：治疗开始后 3 周
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褪黑激素尿液代谢物（6-硫氧褪黑激素）的昼夜排泄
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治疗开始后 3 周
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自闭症障碍的严重程度
大体时间：治疗开始后 3 周
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使用 ICG 量表的自闭症损伤严重程度（自闭症和焦虑的总体严重程度）
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治疗开始后 3 周
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自闭症障碍的严重程度
大体时间：治疗开始后 6 周
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使用 ADOS（自闭症诊断观察量表）评估自闭症损伤的严重程度（自闭症和焦虑的总体严重程度）
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治疗开始后 6 周
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睡眠问题
大体时间：治疗开始后 6 周
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睡眠问题将使用家长问卷和儿童记录中的活动测量传感器进行评估
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治疗开始后 6 周
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褪黑激素尿液代谢物的排泄
大体时间：治疗开始后 6 周
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褪黑激素尿液代谢物（6-硫氧褪黑激素）的昼夜排泄
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治疗开始后 6 周
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自闭症障碍的严重程度
大体时间：治疗开始后 6 周
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使用 ICG 量表的自闭症损伤严重程度（自闭症和焦虑的总体严重程度）
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治疗开始后 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sylvie TORDJMAN, MD, PhD、Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES
- 学习椅：Eric Bellissant, MD, PhD、Rennes University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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