Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin dosis-effekt forhold i barndomsautisme (MELADOSE)

17. januar 2025 opdateret af: Rennes University Hospital

Melatonin er et neurohormon fremstillet af serotonin, som fremmer søvnen. Ændringerne i central og perifer serotonin neurobiologi og i døgnrytme søvn-vågen rytmer observeret i autistisk lidelse tyder på abnormiteter i melatonin sekretion.

Adskillige undersøgelser har rapporteret et fald i melatoninsekretion hos personer med autisme. Endvidere var natlig udskillelse af 6-Sulphatoxymelatonin (den dominerende melatoninmetabolit) signifikant negativt korreleret med sværhedsgraden af ​​autistiske svækkelser i verbal kommunikation og leg. Melatonin kan derfor have en terapeutisk effekt på søvnproblemer og kan spille en rolle i patofysiologien af ​​autistisk lidelse.

Disse data fremhæver den mulige terapeutiske interesse af en oral administration af melatonin til patienter med autistisk lidelse. Formålet med dette kliniske forsøg er således at studere sammenhængen mellem den indgivne melatonindosis og dens effekt på sværhedsgraden af ​​autistiske svækkelser, især i verbal kommunikation og leg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hormonet melatonin er af interesse ved autisme på grund af teoretiske overvejelser og rapporter om ændret melatoninproduktion hos personer med autisme. Melatonin produceret i pinealkirtlen hjælper med at regulere menneskelige døgnrytmer, herunder søvn-vågen, og betragtes som det bedste mål for døgnrytmer.

Adskillige undersøgelser afslørede, at de natlige niveauer af melatonin i plasma og urin er signifikant lavere hos personer med autisme (især hos præpubertale børn) sammenlignet med typisk udviklede individer. Derudover var denne reduktion i natlig melatonin signifikant forbundet med sværhedsgraden af ​​kommunikations- og social interaktionsforstyrrelser, især i verbal kommunikation og leg. Endelig blev den daglige udskillelse af melatonin også fundet at være nedsat hos personer med autistisk lidelse.

Givet disse resultater kunne administration af melatonin tjene, i det mindste hos præpubertale børn med autisme, til at normalisere fysiologiske, udviklingsmæssige og adfærdsmæssige processer, der er påvirket af dette pinealhormon. Et randomiseret klinisk forsøg er derfor nødvendigt for at fastslå potentiel terapeutisk effekt af melatonin ved autistisk lidelse og for at specificere dets dosis-effekt-forhold. Dette er det første kliniske forsøg, der studerer melatonin-dosis-effekten ved autisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrig, 86280
        • Centre Hospitalier Spécialisé Henri Laborit
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Service de Psychothérapie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankrig, 35200
        • Pôle de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præpubertale mænd med autisme fra 6 til 8 år, ifølge de diagnostiske kriterier for autistisk lidelse i WHO (CIM-10), amerikanske (DSM-IV-TR) og franske (CFTMEA) klassifikationer.
  • Verbalt sprogniveau påkrævet for ADOS (modul 1) (dvs. intet verbalt sprog som defineret af ADI-R (autismediagnostisk interview-revideret) skalaen).
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældrene eller den juridiske repræsentant.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Behandling med benzodiazepiner.
  • Behandling med antikonvulsive lægemidler.
  • Behandling med serotoninerge produkter.
  • Overfølsomhedsreaktion over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne i produktet.
  • Patient med arvelig galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller malabsorptionssyndrom af glucose og galactose.
  • Børn, der ikke er i stand til at sluge tabletter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
5 tabletter placebo én gang dagligt, en time før du falder i søvn, i 6 uger.
Medicin: Placebo
Placebotabletter af Circadin®
Eksperimentel: 2 mg melatonin
1 tablet 2 mg melatonin og 4 tabletter af dets placebo én gang dagligt, en time før du falder i søvn, i 6 uger.
Medicin: melatonin
Andre navne:
  • Circadin®
Medicin: Placebo
Placebotabletter af Circadin®
Eksperimentel: 4 mg melatonin
2 tabletter af 2 mg melatonin og 3 tabletter af dets placebo en gang dagligt, en time før du falder i søvn, i 6 uger.
Medicin: melatonin
Andre navne:
  • Circadin®
Medicin: Placebo
Placebotabletter af Circadin®
Eksperimentel: 10 mg melatonin
5 tabletter af 2 mg melatonin én gang dagligt, en time før du falder i søvn, i 6 uger.
Medicin: melatonin
Andre navne:
  • Circadin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​autistisk lidelse
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
6 uger efter påbegyndelse af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​autistiske funktionsnedsættelser
Tidsramme: 3 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Sværhedsgraden af ​​autistiske svækkelser (global sværhedsgrad af autistisk lidelse og angst) ved brug af ADOS (Autism Diagnostic Observation Scale)
3 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Søvnproblemer
Tidsramme: 3 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Søvnproblemer vil blive vurderet ved hjælp af et forældrespørgeskema og en aktimetrisensor i barnets optagelse
3 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Udskillelse af urinmetabolitten af ​​melatonin
Tidsramme: 3 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Daglig og natlig udskillelse af urinmetabolitten af ​​melatonin (6-Sulphatoxymelatonin)
3 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Sværhedsgraden af ​​autistiske funktionsnedsættelser
Tidsramme: 3 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Sværhedsgraden af ​​autistiske svækkelser (global sværhedsgrad af autistisk lidelse og angst) ved hjælp af ICG-skalaen
3 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Sværhedsgraden af ​​autistiske funktionsnedsættelser
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Sværhedsgraden af ​​autistiske svækkelser (global sværhedsgrad af autistisk lidelse og angst) ved brug af ADOS (Autism Diagnostic Observation Scale)
6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Søvnproblemer
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Søvnproblemer vil blive vurderet ved hjælp af et forældrespørgeskema og en aktimetrisensor i barnets optagelse
6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Udskillelse af urinmetabolitten af ​​melatonin
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Daglig og natlig udskillelse af urinmetabolitten af ​​melatonin (6-Sulphatoxymelatonin)
6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Sværhedsgraden af ​​autistiske funktionsnedsættelser
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Sværhedsgraden af ​​autistiske svækkelser (global sværhedsgrad af autistisk lidelse og angst) ved hjælp af ICG-skalaen
6 uger efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvie TORDJMAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES
  • Studiestol: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2013

Først opslået (Anslået)

31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANSM A91245-56

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barndoms autisme

Kliniske forsøg med melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner