Vztah mezi dávkou a účinkem melatoninu u dětského autismu (MELADOSE)
Melatonin je neurohormon produkovaný ze serotoninu, který podporuje spánek. Změny v centrální a periferní neurobiologii serotoninu a v cirkadiánních rytmech spánku a bdění pozorované u autistické poruchy naznačují abnormality v sekreci melatoninu.
Několik studií uvádí pokles sekrece melatoninu u jedinců s autismem. Navíc noční vylučování 6-sulfatoxymelatoninu (převládajícího metabolitu melatoninu) významně negativně korelovalo se závažností autistických poruch ve verbální komunikaci a hře. Melatonin by tedy mohl mít terapeutický účinek na problémy se spánkem a může hrát roli v patofyziologii autistické poruchy.
Tato data zdůrazňují možný terapeutický zájem orálního podávání melatoninu u pacientů s autistickou poruchou. Cílem této klinické studie je tedy studovat vztah mezi podanou dávkou melatoninu a jeho účinkem na závažnost autistického postižení, zejména ve verbální komunikaci a hře.
Přehled studie
Detailní popis
Hormon melatonin je u autismu zajímavý kvůli teoretickým úvahám a zprávám o změněné produkci melatoninu u jedinců s autismem. Melatonin produkovaný v epifýze pomáhá regulovat lidské cirkadiánní rytmy včetně spánku a bdění a je považován za nejlepší měřítko cirkadiánních rytmů.
Několik studií odhalilo, že plazmatické a noční hladiny melatoninu v moči jsou významně nižší u jedinců s autismem (zejména u dětí v předpubertálním věku) ve srovnání s typicky se vyvíjejícími jedinci. Toto snížení nočního melatoninu bylo navíc významně spojeno se závažností poruch komunikace a sociální interakce, zejména ve verbální komunikaci a hře. Konečně bylo také zjištěno, že denní vylučování melatoninu je sníženo u jedinců s autistickou poruchou.
Vzhledem k těmto výsledkům by podávání melatoninu mohlo sloužit, alespoň u prepubertálních dětí s autismem, k normalizaci fyziologických, vývojových a behaviorálních procesů, které jsou ovlivněny tímto šišinkovým hormonem. Randomizovaná klinická studie je proto nezbytná ke stanovení potenciální terapeutické účinnosti melatoninu u autistické poruchy a ke specifikaci jeho vztahu mezi dávkou a účinkem. Toto je první klinická studie studující vliv dávky melatoninu u autismu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Francie, 86280
- Centre Hospitalier Spécialisé Henri Laborit
-
Reims, Francie, 51092
- Service de Psychothérapie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Francie, 35200
- Pôle de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prepubertální muži s autismem od 6 do 8 let, podle diagnostických kritérií autistické poruchy klasifikace WHO (CIM-10), americké (DSM-IV-TR) a francouzské (CFTMEA).
- Úroveň verbálního jazyka požadovaná pro ADOS (modul 1) (tj. žádný verbální jazyk, jak je definován škálou ADI-R (autismus diagnostický rozhovor-revidovaný)).
- Písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce.
Kritéria nezařazení:
- Léčba benzodiazepiny.
- Léčba antikonvulzivními léky.
- Léčba serotoninergními přípravky.
- Hypersenzitivní reakce na léčivou látku nebo na jednu z pomocných látek přípravku.
- Pacient s dědičnou intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpčním syndromem glukózy a galaktózy.
- Děti, které nejsou schopny polykat tablety.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
5 tablet placeba jednou denně, hodinu před usnutím, po dobu 6 týdnů.
|
Placebo tablety Circadin®
|
|
Experimentální: 2 mg melatoninu
1 tableta 2 mg melatoninu a 4 tablety jeho placeba jednou denně, hodinu před usnutím, po dobu 6 týdnů.
|
Ostatní jména:
Placebo tablety Circadin®
|
|
Experimentální: 4 mg melatoninu
2 tablety 2 mg melatoninu a 3 tablety jeho placeba jednou denně, hodinu před usnutím, po dobu 6 týdnů.
|
Ostatní jména:
Placebo tablety Circadin®
|
|
Experimentální: 10 mg melatoninu
5 tablet 2 mg melatoninu jednou denně, hodinu před usnutím, po dobu 6 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost autistické poruchy
Časové okno: 6 týdnů po začátku léčby.
|
6 týdnů po začátku léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost autistických postižení
Časové okno: 3 týdny po začátku léčby
|
Závažnost autistických postižení (globální závažnost autistické poruchy a úzkosti) pomocí ADOS (Autism Diagnostic Observation Scale)
|
3 týdny po začátku léčby
|
|
Problémy se spánkem
Časové okno: 3 týdny po začátku léčby
|
Problémy se spánkem budou hodnoceny pomocí rodičovského dotazníku a aktimetrického senzoru v záznamu dítěte
|
3 týdny po začátku léčby
|
|
Vylučování metabolitu melatoninu močí
Časové okno: 3 týdny po začátku léčby
|
Denní a noční vylučování metabolitu melatoninu močí (6-Sulphatoxymelatonin)
|
3 týdny po začátku léčby
|
|
Závažnost autistických postižení
Časové okno: 3 týdny po začátku léčby
|
Závažnost autistických postižení (globální závažnost autistické poruchy a úzkosti) pomocí ICG stupnice
|
3 týdny po začátku léčby
|
|
Závažnost autistických postižení
Časové okno: 6 týdnů po začátku léčby
|
Závažnost autistických postižení (globální závažnost autistické poruchy a úzkosti) pomocí ADOS (Autism Diagnostic Observation Scale)
|
6 týdnů po začátku léčby
|
|
Problémy se spánkem
Časové okno: 6 týdnů po začátku léčby
|
Problémy se spánkem budou hodnoceny pomocí rodičovského dotazníku a aktimetrického senzoru v záznamu dítěte
|
6 týdnů po začátku léčby
|
|
Vylučování metabolitu melatoninu močí
Časové okno: 6 týdnů po začátku léčby
|
Denní a noční vylučování metabolitu melatoninu močí (6-Sulphatoxymelatonin)
|
6 týdnů po začátku léčby
|
|
Závažnost autistických postižení
Časové okno: 6 týdnů po začátku léčby
|
Závažnost autistických postižení (globální závažnost autistické poruchy a úzkosti) pomocí ICG stupnice
|
6 týdnů po začátku léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvie TORDJMAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES
- Studijní židle: Eric Bellissant, MD, PhD, Rennes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANSM A91245-56
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětský autismus
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko