Взаимосвязь доза-эффект мелатонина при детском аутизме (MELADOSE)
Мелатонин — это нейрогормон, вырабатываемый из серотонина, который способствует сну. Изменения центральной и периферической нейробиологии серотонина и циркадных ритмов сна-бодрствования, наблюдаемые при аутистическом расстройстве, предполагают нарушения секреции мелатонина.
В нескольких исследованиях сообщалось о снижении секреции мелатонина у людей с аутизмом. Более того, ночная экскреция 6-сульфатоксимелатонина (преобладающего метаболита мелатонина) значимо отрицательно коррелировала с тяжестью аутистических нарушений вербальной коммуникации и игры. Таким образом, мелатонин может оказывать терапевтическое воздействие на проблемы со сном и может играть роль в патофизиологии аутистического расстройства.
Эти данные подчеркивают возможный терапевтический интерес перорального приема мелатонина у пациентов с аутистическим расстройством. Таким образом, целью этого клинического исследования является изучение взаимосвязи между вводимой дозой мелатонина и ее влиянием на тяжесть аутистических нарушений, особенно в вербальном общении и игре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гормон мелатонин представляет интерес при аутизме из-за теоретических соображений и сообщений об изменении выработки мелатонина у людей с аутизмом. Мелатонин, вырабатываемый шишковидной железой, помогает регулировать циркадные ритмы человека, включая сон-бодрствование, и считается лучшим показателем циркадных ритмов.
Несколько исследований показали, что ночные уровни мелатонина в плазме и моче значительно ниже у людей с аутизмом (в частности, у детей препубертатного возраста) по сравнению с обычно развивающимися людьми. Кроме того, это снижение ночного мелатонина было в значительной степени связано с тяжестью нарушений общения и социального взаимодействия, особенно в вербальном общении и игре. Наконец, было обнаружено, что суточная экскреция мелатонина также снижена у людей с аутистическим расстройством.
Учитывая эти результаты, введение мелатонина может служить, по крайней мере, у детей препубертатного возраста с аутизмом, для нормализации физиологических процессов, процессов развития и поведения, на которые влияет этот гормон шишковидной железы. Следовательно, необходимо рандомизированное клиническое исследование, чтобы установить потенциальную терапевтическую эффективность мелатонина при аутистическом расстройстве и уточнить его зависимость от дозы. Это первое клиническое исследование, изучающее эффект дозы мелатонина при аутизме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Франция, 86280
- Centre Hospitalier Spécialisé Henri Laborit
-
Reims, Франция, 51092
- Service de Psychothérapie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Франция, 35200
- Pôle de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Препубертатные мальчики с аутизмом от 6 до 8 лет, согласно диагностическим критериям аутистического расстройства ВОЗ (CIM-10), американской (DSM-IV-TR) и французской (CFTMEA) классификаций.
- Уровень вербальной речи, необходимый для ADOS (модуль 1) (т. е. отсутствие вербальной речи согласно шкале ADI-R (пересмотренное интервью для диагностики аутизма)).
- Письменное информированное согласие родителей или законного представителя.
Критерии невключения:
- Лечение бензодиазепинами.
- Лечение противосудорожными препаратами.
- Лечение серотонинергическими препаратами.
- Реакция гиперчувствительности к действующему веществу или одному из вспомогательных веществ продукта.
- Пациент с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.
- Дети, которые не могут глотать таблетки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
5 таблеток плацебо один раз в день за час до сна в течение 6 недель.
|
Таблетки плацебо Circadin®
|
|
Экспериментальный: 2 мг мелатонина
1 таблетка 2 мг мелатонина и 4 таблетки его плацебо один раз в день за час до сна в течение 6 недель.
|
Другие имена:
Таблетки плацебо Circadin®
|
|
Экспериментальный: 4 мг мелатонина
2 таблетки мелатонина по 2 мг и 3 таблетки его плацебо один раз в день за час до сна в течение 6 недель.
|
Другие имена:
Таблетки плацебо Circadin®
|
|
Экспериментальный: 10 мг мелатонина
5 таблеток по 2 мг мелатонина один раз в день за час до сна в течение 6 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть аутистического расстройства
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лечения.
|
Через 6 недель после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть аутистических нарушений
Временное ограничение: Через 3 недели после начала лечения
|
Тяжесть аутистических нарушений (общая тяжесть аутистического расстройства и тревоги) с использованием ADOS (Шкала наблюдения за диагностикой аутизма)
|
Через 3 недели после начала лечения
|
|
Проблемы со сном
Временное ограничение: Через 3 недели после начала лечения
|
Проблемы со сном будут оцениваться с помощью родительского опросника и датчика актиметрии в детской записи.
|
Через 3 недели после начала лечения
|
|
Экскреция метаболита мелатонина с мочой
Временное ограничение: Через 3 недели после начала лечения
|
Дневная и ночная экскреция метаболита мелатонина с мочой (6-сульфатоксимелатонин)
|
Через 3 недели после начала лечения
|
|
Тяжесть аутистических нарушений
Временное ограничение: Через 3 недели после начала лечения
|
Тяжесть аутистических нарушений (общая тяжесть аутистического расстройства и тревоги) по шкале ICG
|
Через 3 недели после начала лечения
|
|
Тяжесть аутистических нарушений
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лечения
|
Тяжесть аутистических нарушений (общая тяжесть аутистического расстройства и тревоги) с использованием ADOS (Шкала наблюдения за диагностикой аутизма)
|
Через 6 недель после начала лечения
|
|
Проблемы со сном
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лечения
|
Проблемы со сном будут оцениваться с помощью родительского опросника и датчика актиметрии в детской записи.
|
Через 6 недель после начала лечения
|
|
Экскреция метаболита мелатонина с мочой
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лечения
|
Дневная и ночная экскреция метаболита мелатонина с мочой (6-сульфатоксимелатонин)
|
Через 6 недель после начала лечения
|
|
Тяжесть аутистических нарушений
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лечения
|
Тяжесть аутистических нарушений (общая тяжесть аутистического расстройства и тревоги) по шкале ICG
|
Через 6 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sylvie TORDJMAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES
- Учебный стул: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройство аутистического спектра
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Аутистическое расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- ANSM A91245-56
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .