Melatonin dózis-hatás kapcsolat a gyermekkori autizmusban (MELADOSE)
A melatonin egy szerotoninból előállított neurohormon, amely elősegíti az alvást. A centrális és perifériás szerotonin neurobiológiában és a cirkadián alvás-ébrenlét ritmusában megfigyelt változások az autista rendellenességeknél a melatonin szekréciójának rendellenességeire utalnak.
Számos tanulmány számolt be a melatonin szekréció csökkenéséről autista egyéneknél. Ezenkívül a 6-szulfatoximelatonin (a túlnyomórészt melatonin metabolit) éjszakai kiválasztódása szignifikánsan negatívan korrelált a verbális kommunikáció és játék autista károsodásának súlyosságával. A melatonin tehát terápiás hatással lehet az alvási problémákra, és szerepet játszhat az autista rendellenességek patofiziológiájában.
Ezek az adatok rávilágítanak a melatonin orális adagolásának lehetséges terápiás érdeklődésére autista betegeknél. Így ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a beadott melatonin dózis és annak az autista károsodások súlyosságára gyakorolt hatása közötti összefüggés vizsgálata, különösen a verbális kommunikáció és a játék terén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A melatonin hormon az autizmusban az elméleti megfontolások és az autista egyének megváltozott melatonintermeléséről szóló jelentések miatt érdekes. A tobozmirigyben termelődő melatonin segít szabályozni az emberi cirkadián ritmust, beleértve az alvást és az ébrenlétet is, és a cirkadián ritmus legjobb mérőeszközének tekinthető.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a melatonin plazma és vizelet éjszakai szintje szignifikánsan alacsonyabb az autista egyéneknél (különösen a prepubertás korú gyermekeknél), mint a tipikusan fejlődő egyéneknél. Ezenkívül az éjszakai melatoninszint ezen csökkenése szignifikánsan összefüggött a kommunikáció és a társas interakció károsodásának súlyosságával, különösen a verbális kommunikáció és a játék terén. Végül azt találták, hogy a melatonin napi kiválasztódása is csökkent az autista betegeknél.
Ezen eredmények ismeretében a melatonin adása – legalábbis a pubertás előtti autista gyermekeknél – a tobozmirigyhormon által befolyásolt élettani, fejlődési és viselkedési folyamatok normalizálására szolgálhat. Ezért randomizált klinikai vizsgálatra van szükség a melatonin potenciális terápiás hatékonyságának megállapításához autista rendellenességekben, valamint annak dózis-hatás összefüggésének meghatározásához. Ez az első olyan klinikai vizsgálat, amely a melatonin dózis-hatását vizsgálja autizmusban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Franciaország, 86280
- Centre Hospitalier Spécialisé Henri Laborit
-
Reims, Franciaország, 51092
- Service de Psychothérapie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Franciaország, 35200
- Pôle de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prepubertás korú, autista férfiak 6-8 éves korig, a WHO (CIM-10), amerikai (DSM-IV-TR) és francia (CFTMEA) besorolása szerinti autista rendellenességek diagnosztikai kritériumai szerint.
- Az ADOS-hoz (1. modul) megkövetelt verbális nyelvi szint (azaz nincs verbális nyelv az ADI-R (autism diagnostic interjú-revised) skála szerint).
- A szülők vagy a törvényes képviselő írásos beleegyezése.
A be nem fogadási kritériumok:
- Kezelés benzodiazepinekkel.
- Kezelés görcsoldó gyógyszerekkel.
- Kezelés szerotoninerg termékekkel.
- Túlérzékenységi reakció a hatóanyaggal vagy a készítmény egyik segédanyagával szemben.
- Örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz és galaktóz felszívódási zavarban szenvedő beteg.
- Gyermekek, akik nem képesek lenyelni a tablettákat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
5 tabletta placebo naponta egyszer, egy órával elalvás előtt, 6 héten keresztül.
|
Circadin® placebo tabletta
|
|
Kísérleti: 2 mg melatonint
1 tabletta 2 mg melatonint és 4 tabletta placebót naponta egyszer, egy órával elalvás előtt, 6 héten keresztül.
|
Más nevek:
Circadin® placebo tabletta
|
|
Kísérleti: 4 mg melatonint
2 tabletta 2 mg melatonint és 3 tabletta placebót naponta egyszer, egy órával elalvás előtt, 6 héten keresztül.
|
Más nevek:
Circadin® placebo tabletta
|
|
Kísérleti: 10 mg melatonint
5 tabletta 2 mg melatonint naponta egyszer, egy órával elalvás előtt, 6 héten keresztül.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az autista rendellenesség súlyossága
Időkeret: 6 héttel a kezelés megkezdése után.
|
6 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az autista károsodások súlyossága
Időkeret: 3 héttel a kezelés megkezdése után
|
Az autista károsodások súlyossága (az autista rendellenesség és a szorongás globális súlyossága) az ADOS (Autism Diagnostic Observation Scale) segítségével
|
3 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Alvási problémák
Időkeret: 3 héttel a kezelés megkezdése után
|
Az alvásproblémákat a szülői kérdőív és a gyermekfelvételen szereplő actimetriás érzékelő segítségével értékelik
|
3 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
A melatonin metabolitjának kiválasztása a vizelettel
Időkeret: 3 héttel a kezelés megkezdése után
|
A melatonin metabolitjának (6-szulfatoximelatonin) napi és éjszakai kiválasztódása a vizelettel
|
3 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Az autista károsodások súlyossága
Időkeret: 3 héttel a kezelés megkezdése után
|
Az autista károsodások súlyossága (az autista rendellenesség és a szorongás globális súlyossága) az ICG skála segítségével
|
3 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Az autista károsodások súlyossága
Időkeret: 6 héttel a kezelés megkezdése után
|
Az autista károsodások súlyossága (az autista rendellenesség és a szorongás globális súlyossága) az ADOS (Autism Diagnostic Observation Scale) segítségével
|
6 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Alvási problémák
Időkeret: 6 héttel a kezelés megkezdése után
|
Az alvásproblémákat a szülői kérdőív és a gyermekfelvételen szereplő actimetriás érzékelő segítségével értékelik
|
6 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
A melatonin metabolitjának kiválasztása a vizelettel
Időkeret: 6 héttel a kezelés megkezdése után
|
A melatonin metabolitjának (6-szulfatoximelatonin) napi és éjszakai kiválasztódása a vizelettel
|
6 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Az autista károsodások súlyossága
Időkeret: 6 héttel a kezelés megkezdése után
|
Az autista károsodások súlyossága (az autista rendellenesség és a szorongás globális súlyossága) az ICG skála segítségével
|
6 héttel a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvie TORDJMAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES
- Tanulmányi szék: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANSM A91245-56
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .