Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin dose-effekt forhold i barndomsautisme (MELADOSE)

17. januar 2025 oppdatert av: Rennes University Hospital

Melatonin er et nevrohormon produsert av serotonin som fremmer søvn. Endringene i sentral og perifer serotonin-nevrobiologi og i døgnrytme for søvn og våkenhet som er observert ved autistiske lidelser, tyder på abnormiteter i melatoninsekresjonen.

Flere studier har rapportert en reduksjon i melatoninsekresjon hos personer med autisme. Videre var nattlig utskillelse av 6-Sulphatoxymelatonin (den dominerende melatoninmetabolitten) signifikant negativt korrelert med alvorlighetsgraden av autistiske svekkelser i verbal kommunikasjon og lek. Melatonin kan derfor ha en terapeutisk effekt på søvnproblemer og kan spille en rolle i patofysiologien til autistiske lidelser.

Disse dataene fremhever den mulige terapeutiske interessen ved oral administrering av melatonin hos pasienter med autistisk lidelse. Målet med denne kliniske studien er derfor å studere forholdet mellom melatonindosen som administreres og dens effekt på alvorlighetsgraden av autistiske funksjonsnedsettelser, spesielt i verbal kommunikasjon og lek.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hormonet melatonin er av interesse ved autisme på grunn av teoretiske betraktninger og rapporter om endret melatoninproduksjon hos personer med autisme. Melatonin produsert i pinealkjertelen hjelper til med å regulere menneskelige døgnrytmer inkludert søvn-våkne, og regnes som det beste målet på døgnrytmer.

Flere studier avslørte at plasma- og urinnivåer av melatonin om natten er betydelig lavere hos individer med autisme (spesielt hos prepubertale barn) sammenlignet med typisk utviklende individer. I tillegg var denne reduksjonen i nattlig melatonin signifikant assosiert med alvorlighetsgraden av kommunikasjons- og sosial interaksjonssvikt, spesielt i verbal kommunikasjon og lek. Til slutt ble daglig utskillelse av melatonin også funnet å være redusert hos personer med autistisk lidelse.

Gitt disse resultatene, kan administrering av melatonin tjene, i det minste hos prepubertale barn med autisme, til å normalisere fysiologiske, utviklingsmessige og atferdsmessige prosesser som påvirkes av dette pinealhormonet. En randomisert klinisk studie er derfor nødvendig for å etablere potensiell terapeutisk effekt av melatonin ved autistisk lidelse og for å spesifisere dose-effekt-forholdet. Dette er den første kliniske studien som studerer melatonindoseeffekten ved autisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrike, 86280
        • Centre Hospitalier Spécialisé Henri Laborit
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Service de Psychothérapie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankrike, 35200
        • Pôle de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prepubertale menn med autisme fra 6 til 8 år, i henhold til de diagnostiske kriteriene for autistisk lidelse i WHO (CIM-10), amerikanske (DSM-IV-TR) og franske (CFTMEA) klassifikasjoner.
  • Verbalt språknivå kreves for ADOS (modul 1) (dvs. ingen verbalt språk som definert av ADI-R-skalaen (autismediagnostisk intervjurevidert)).
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldrene eller den juridiske representanten.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Behandling med benzodiazepiner.
  • Behandling med krampestillende legemidler.
  • Behandling med serotoninerge produkter.
  • Overfølsomhetsreaksjon overfor virkestoffet eller ett av hjelpestoffene i produktet.
  • Pasient med arvelig galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller malabsorpsjonssyndrom av glukose og galaktose.
  • Barn som ikke er i stand til å svelge tabletter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
5 tabletter placebo en gang daglig, en time før du sovner, i 6 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter av Circadin®
Eksperimentell: 2 mg melatonin
1 tablett med 2 mg melatonin og 4 tabletter av placebo en gang daglig, en time før du sovner, i 6 uker.
Legemiddel: melatonin
Andre navn:
  • Circadin®
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter av Circadin®
Eksperimentell: 4 mg melatonin
2 tabletter med 2 mg melatonin og 3 tabletter av placebo en gang daglig, en time før du sovner, i 6 uker.
Legemiddel: melatonin
Andre navn:
  • Circadin®
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter av Circadin®
Eksperimentell: 10 mg melatonin
5 tabletter med 2 mg melatonin en gang daglig, en time før du sovner, i 6 uker.
Legemiddel: melatonin
Andre navn:
  • Circadin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av autistisk lidelse
Tidsramme: 6 uker etter begynnelsen av behandlingen.
6 uker etter begynnelsen av behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av autistiske funksjonsnedsettelser
Tidsramme: 3 uker etter begynnelsen av behandlingen
Alvorlighetsgraden av autistiske svekkelser (global alvorlighetsgrad av autistisk lidelse og angst) ved bruk av ADOS (Autism Diagnostic Observation Scale)
3 uker etter begynnelsen av behandlingen
Søvnproblemer
Tidsramme: 3 uker etter begynnelsen av behandlingen
Søvnproblemer vil bli vurdert ved hjelp av et foreldrespørreskjema og en aktimetrisensor i barneregistreringen
3 uker etter begynnelsen av behandlingen
Utskillelse av urinmetabolitten av melatonin
Tidsramme: 3 uker etter begynnelsen av behandlingen
Daglig og nattlig utskillelse av urinmetabolitten av melatonin (6-Sulphatoxymelatonin)
3 uker etter begynnelsen av behandlingen
Alvorlighetsgraden av autistiske funksjonsnedsettelser
Tidsramme: 3 uker etter begynnelsen av behandlingen
Alvorligheten av autistiske svekkelser (global alvorlighetsgrad av autistisk lidelse og angst) ved bruk av ICG-skalaen
3 uker etter begynnelsen av behandlingen
Alvorlighetsgraden av autistiske funksjonsnedsettelser
Tidsramme: 6 uker etter begynnelsen av behandlingen
Alvorlighetsgraden av autistiske svekkelser (global alvorlighetsgrad av autistisk lidelse og angst) ved bruk av ADOS (Autism Diagnostic Observation Scale)
6 uker etter begynnelsen av behandlingen
Søvnproblemer
Tidsramme: 6 uker etter begynnelsen av behandlingen
Søvnproblemer vil bli vurdert ved hjelp av et foreldrespørreskjema og en aktimetrisensor i barneregistreringen
6 uker etter begynnelsen av behandlingen
Utskillelse av urinmetabolitten av melatonin
Tidsramme: 6 uker etter begynnelsen av behandlingen
Daglig og nattlig utskillelse av urinmetabolitten av melatonin (6-Sulphatoxymelatonin)
6 uker etter begynnelsen av behandlingen
Alvorlighetsgraden av autistiske funksjonsnedsettelser
Tidsramme: 6 uker etter begynnelsen av behandlingen
Alvorligheten av autistiske svekkelser (global alvorlighetsgrad av autistisk lidelse og angst) ved bruk av ICG-skalaen
6 uker etter begynnelsen av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvie TORDJMAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES
  • Studiestol: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

31. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANSM A91245-56

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barndoms autisme

Kliniske studier på melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere