Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależność dawka-efekt melatoniny w autyzmie dziecięcym (MELADOSE)

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Melatonina jest neurohormonem wytwarzanym z serotoniny, który wspomaga sen. Zmiany w centralnej i obwodowej neurobiologii serotoniny oraz w dobowych rytmach snu i czuwania obserwowane w zaburzeniu autystycznym sugerują nieprawidłowości w wydzielaniu melatoniny.

Kilka badań wykazało spadek wydzielania melatoniny u osób z autyzmem. Co więcej, nocne wydalanie 6-sulfatoksymelatoniny (głównego metabolitu melatoniny) było znacząco ujemnie skorelowane z nasileniem autystycznych upośledzeń w komunikacji werbalnej i zabawie. Melatonina może zatem mieć terapeutyczny wpływ na problemy ze snem i może odgrywać rolę w patofizjologii zaburzeń autystycznych.

Dane te podkreślają potencjalne znaczenie terapeutyczne doustnego podawania melatoniny pacjentom z zaburzeniami autystycznymi. Zatem celem tego badania klinicznego jest zbadanie związku między podawaną dawką melatoniny a jej wpływem na nasilenie zaburzeń autystycznych, zwłaszcza w komunikacji werbalnej i zabawie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hormon melatonina jest przedmiotem zainteresowania w autyzmie ze względu na rozważania teoretyczne i doniesienia o zmienionej produkcji melatoniny u osób z autyzmem. Melatonina wytwarzana w szyszynce pomaga regulować rytmy dobowe człowieka, w tym sen-czuwanie, i jest uważana za najlepszą miarę rytmów dobowych.

Kilka badań wykazało, że nocne poziomy melatoniny w osoczu iw moczu są znacznie niższe u osób z autyzmem (w szczególności u dzieci przed okresem dojrzewania) w porównaniu z osobami typowo rozwijającymi się. Ponadto ta redukcja nocnej melatoniny była istotnie związana z nasileniem zaburzeń komunikacji i interakcji społecznych, zwłaszcza w komunikacji werbalnej i zabawie. Stwierdzono również, że dobowe wydalanie melatoniny jest zmniejszone u osób z zaburzeniami autystycznymi.

Biorąc pod uwagę te wyniki, podawanie melatoniny mogłoby służyć, przynajmniej u dzieci z autyzmem przed okresem dojrzewania, do normalizacji procesów fizjologicznych, rozwojowych i behawioralnych, na które wpływa ten hormon szyszynki. Randomizowane badanie kliniczne jest zatem konieczne w celu ustalenia potencjalnej skuteczności terapeutycznej melatoniny w zaburzeniu autystycznym oraz określenia jej zależności dawka-efekt. Jest to pierwsze badanie kliniczne badające wpływ dawki melatoniny na autyzm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Francja, 86280
        • Centre Hospitalier Spécialisé Henri Laborit
      • Reims, Francja, 51092
        • Service de Psychothérapie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francja, 35200
        • Pôle de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy w wieku przedpokwitaniowym z autyzmem w wieku od 6 do 8 lat według kryteriów diagnostycznych zaburzeń autystycznych klasyfikacji WHO (CIM-10), amerykańskiej (DSM-IV-TR) i francuskiej (CFTMEA).
  • Poziom języka werbalnego wymagany dla ADOS (Moduł 1) (tj. brak języka werbalnego, jak określono w skali ADI-R (zrewidowany wywiad diagnostyczny autyzmu)).
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria niewłączenia:

  • Leczenie benzodiazepinami.
  • Leczenie lekami przeciwdrgawkowymi.
  • Leczenie produktami serotoninergicznymi.
  • Reakcja nadwrażliwości na substancję czynną lub jedną z substancji pomocniczych produktu.
  • Pacjent z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
  • Dzieci, które nie są w stanie połykać tabletek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
5 tabletek placebo raz dziennie na godzinę przed zaśnięciem przez 6 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletki placebo Circadin®
Eksperymentalny: 2 mg melatoniny
1 tabletka 2 mg melatoniny i 4 tabletki jej placebo raz dziennie na godzinę przed zaśnięciem przez 6 tygodni.
Lek: melatonina
Inne nazwy:
  • Circadin®
Lek: Placebo
Tabletki placebo Circadin®
Eksperymentalny: 4 mg melatoniny
2 tabletki po 2 mg melatoniny i 3 tabletki jej placebo raz dziennie na godzinę przed zaśnięciem przez 6 tygodni.
Lek: melatonina
Inne nazwy:
  • Circadin®
Lek: Placebo
Tabletki placebo Circadin®
Eksperymentalny: 10 mg melatoniny
5 tabletek po 2mg melatoniny raz dziennie na godzinę przed zaśnięciem przez 6 tygodni.
Lek: melatonina
Inne nazwy:
  • Circadin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie zaburzeń autystycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zaburzeń autystycznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu kuracji
Nasilenie zaburzeń autystycznych (globalne nasilenie zaburzeń autystycznych i lęku) za pomocą ADOS (Autism Diagnostic Observation Scale)
3 tygodnie po rozpoczęciu kuracji
Problemy ze snem
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu kuracji
Problemy ze snem zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza rodzicielskiego oraz czujnika aktymetrycznego w nagraniu dziecka
3 tygodnie po rozpoczęciu kuracji
Wydalanie metabolitu melatoniny z moczem
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu kuracji
Dzienne i nocne wydalanie z moczem metabolitu melatoniny (6-sulfatoksymelatoniny)
3 tygodnie po rozpoczęciu kuracji
Nasilenie zaburzeń autystycznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu kuracji
Nasilenie zaburzeń autystycznych (globalne nasilenie zaburzeń autystycznych i lęku) za pomocą skali ICG
3 tygodnie po rozpoczęciu kuracji
Nasilenie zaburzeń autystycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Nasilenie zaburzeń autystycznych (globalne nasilenie zaburzeń autystycznych i lęku) za pomocą ADOS (Autism Diagnostic Observation Scale)
6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Problemy ze snem
Ramy czasowe: 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Problemy ze snem zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza rodzicielskiego oraz czujnika aktymetrycznego w nagraniu dziecka
6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Wydalanie metabolitu melatoniny z moczem
Ramy czasowe: 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Dzienne i nocne wydalanie z moczem metabolitu melatoniny (6-sulfatoksymelatoniny)
6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Nasilenie zaburzeń autystycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Nasilenie zaburzeń autystycznych (globalne nasilenie zaburzeń autystycznych i lęku) za pomocą skali ICG
6 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Współpracownicy

Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvie TORDJMAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES
  • Krzesło do nauki: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANSM A91245-56

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj