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Relazione dose-effetto della melatonina nell'autismo infantile (MELADOSE)

17 gennaio 2025 aggiornato da: Rennes University Hospital

La melatonina è un neuroormone prodotto dalla serotonina che favorisce il sonno. Le alterazioni nella neurobiologia della serotonina centrale e periferica e nei ritmi sonno-veglia circadiani osservate nel disturbo autistico suggeriscono anomalie nella secrezione di melatonina.

Diversi studi hanno riportato una diminuzione della secrezione di melatonina in individui con autismo. Inoltre, l'escrezione notturna di 6-solfatossimelatonina (il metabolita predominante della melatonina) era significativamente correlata negativamente con la gravità dei disturbi autistici nella comunicazione verbale e nel gioco. La melatonina potrebbe quindi avere un effetto terapeutico sui problemi del sonno e potrebbe svolgere un ruolo nella fisiopatologia del disturbo autistico.

Questi dati evidenziano il possibile interesse terapeutico di una somministrazione orale di melatonina in pazienti con disturbo autistico. Pertanto, l'obiettivo di questo studio clinico è studiare la relazione tra la dose di melatonina somministrata e il suo effetto sulla gravità delle menomazioni autistiche, specialmente nella comunicazione verbale e nel gioco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ormone melatonina è di interesse nell'autismo a causa di considerazioni teoriche e segnalazioni di produzione alterata di melatonina in individui con autismo. La melatonina prodotta nella ghiandola pineale aiuta a regolare i ritmi circadiani umani, compreso il sonno-veglia, ed è considerata la migliore misura dei ritmi circadiani.

Diversi studi hanno rivelato che i livelli plasmatici e urinari notturni di melatonina sono significativamente più bassi negli individui con autismo (in particolare nei bambini in età prepuberale) rispetto agli individui con sviluppo tipico. Inoltre, questa riduzione della melatonina notturna era significativamente associata alla gravità dei disturbi della comunicazione e dell'interazione sociale, specialmente nella comunicazione verbale e nel gioco. Infine, anche l'escrezione diurna di melatonina è risultata ridotta negli individui con disturbo autistico.

Alla luce di questi risultati, la somministrazione di melatonina potrebbe servire, almeno nei bambini in età prepuberale con autismo, a normalizzare i processi fisiologici, evolutivi e comportamentali che sono influenzati da questo ormone pineale. È quindi necessario uno studio clinico randomizzato per stabilire la potenziale efficacia terapeutica della melatonina nel disturbo autistico e per specificare la sua relazione dose-effetto. Questo è il primo studio clinico che studia l'effetto della dose di melatonina nell'autismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Francia, 86280
        • Centre Hospitalier Spécialisé Henri Laborit
      • Reims, Francia, 51092
        • Service de Psychothérapie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francia, 35200
        • Pôle de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi in età prepuberale con autismo da 6 a 8 anni, secondo i criteri diagnostici di disturbo autistico delle classificazioni OMS (CIM-10), americana (DSM-IV-TR) e francese (CFTMEA).
  • Livello di linguaggio verbale richiesto per l'ADOS (Modulo 1) (vale a dire, nessun linguaggio verbale come definito dalla scala ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised)).
  • Consenso informato scritto dei genitori o del legale rappresentante.

Criteri di non inclusione:

  • Trattamento da benzodiazepines.
  • Trattamento da preparazioni anticonvulse.
  • Trattamento da prodotti serotoninergicisky.
  • Reazione di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti del prodotto.
  • Paziente con intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio.
  • Bambini che non sono in grado di deglutire compresse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
5 compresse di placebo una volta al giorno, un'ora prima di addormentarsi, per 6 settimane.
Droga: Placebo
Targhe placebo di Circadin®
Sperimentale: 2 mg di melatonina
1 compressa da 2 mg di melatonina e 4 compresse del suo placebo una volta al giorno, un'ora prima di addormentarsi, per 6 settimane.
Droga: melatonina
Altri nomi:
  • Circadin®
Droga: Placebo
Targhe placebo di Circadin®
Sperimentale: 4 mg di melatonina
2 compresse da 2 mg di melatonina e 3 compresse del suo placebo una volta al giorno, un'ora prima di addormentarsi, per 6 settimane.
Droga: melatonina
Altri nomi:
  • Circadin®
Droga: Placebo
Targhe placebo di Circadin®
Sperimentale: 10 mg di melatonina
5 compresse da 2 mg di melatonina una volta al giorno, un'ora prima di addormentarsi, per 6 settimane.
Droga: melatonina
Altri nomi:
  • Circadin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità del disturbo autistico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento.
6 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle menomazioni autistiche
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio del trattamento
Gravità dei disturbi autistici (gravità globale del disturbo autistico e dell'ansia) utilizzando l'ADOS (Autism Diagnostic Observation Scale)
3 settimane dopo l'inizio del trattamento
Problemi di sonno
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio del trattamento
I problemi del sonno saranno valutati utilizzando un questionario dei genitori e un sensore di attimetria nella registrazione del bambino
3 settimane dopo l'inizio del trattamento
Escrezione del metabolita urinario della melatonina
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio del trattamento
Escrezione diurna e notturna del metabolita urinario della melatonina (6-Sulfatossimelatonina)
3 settimane dopo l'inizio del trattamento
Gravità delle menomazioni autistiche
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio del trattamento
Gravità dei disturbi autistici (gravità globale del disturbo autistico e dell'ansia) utilizzando la scala ICG
3 settimane dopo l'inizio del trattamento
Gravità delle menomazioni autistiche
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Gravità dei disturbi autistici (gravità globale del disturbo autistico e dell'ansia) utilizzando l'ADOS (Autism Diagnostic Observation Scale)
6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Problemi di sonno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
I problemi del sonno saranno valutati utilizzando un questionario dei genitori e un sensore di attimetria nella registrazione del bambino
6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Escrezione del metabolita urinario della melatonina
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Escrezione diurna e notturna del metabolita urinario della melatonina (6-Sulfatossimelatonina)
6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Gravità delle menomazioni autistiche
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Gravità dei disturbi autistici (gravità globale del disturbo autistico e dell'ansia) utilizzando la scala ICG
6 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Collaboratori

Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvie TORDJMAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES
  • Cattedra di studio: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANSM A91245-56

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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