Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine dosis-effect relatie bij autisme bij kinderen (MELADOSE)

17 januari 2025 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Melatonine is een neurohormoon dat wordt geproduceerd uit serotonine en dat de slaap bevordert. De veranderingen in de centrale en perifere serotonine-neurobiologie en in de circadiane slaap-waakritmes die worden waargenomen bij autistische stoornissen, suggereren afwijkingen in de melatoninesecretie.

Verschillende onderzoeken hebben een afname van de melatoninesecretie gemeld bij personen met autisme. Bovendien was de nachtelijke uitscheiding van 6-Sulfatoxymelatonine (de overheersende melatoninemetaboliet) significant negatief gecorreleerd met de ernst van autistische stoornissen in verbale communicatie en spel. Melatonine zou daarom een ​​therapeutisch effect kunnen hebben op slaapproblemen en mogelijk een rol spelen in de pathofysiologie van autistische stoornis.

Deze gegevens benadrukken het mogelijke therapeutische belang van een orale toediening van melatonine bij patiënten met een autistische stoornis. Het doel van deze klinische proef is dus om de relatie te bestuderen tussen de toegediende dosis melatonine en het effect ervan op de ernst van autistische stoornissen, met name in verbale communicatie en spel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hormoon melatonine is van belang bij autisme vanwege theoretische overwegingen en meldingen van veranderde melatonineproductie bij personen met autisme. Melatonine geproduceerd in de pijnappelklier helpt bij het reguleren van menselijke circadiane ritmes, inclusief slaap-waakritme, en wordt beschouwd als de beste maatstaf voor circadiane ritmes.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat nachtelijke niveaus van melatonine in het plasma en in de urine significant lager zijn bij personen met autisme (in het bijzonder bij prepuberale kinderen) in vergelijking met normaal ontwikkelende personen. Bovendien was deze vermindering van nachtelijk melatonine significant geassocieerd met de ernst van communicatie- en sociale interactiestoornissen, vooral in verbale communicatie en spel. Ten slotte bleek de dagelijkse uitscheiding van melatonine ook verminderd te zijn bij personen met een autistische stoornis.

Gezien deze resultaten zou toediening van melatonine, althans bij prepuberale kinderen met autisme, kunnen dienen om fysiologische, ontwikkelings- en gedragsprocessen die door dit pijnappelklierhormoon worden beïnvloed, te normaliseren. Een gerandomiseerde klinische studie is daarom nodig om de potentiële therapeutische werkzaamheid van melatonine bij autistische stoornissen vast te stellen en om de dosis-effectrelatie te specificeren. Dit is de eerste klinische studie die het dosis-effect van melatonine bij autisme bestudeert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrijk, 86280
        • Centre Hospitalier Spécialisé Henri Laborit
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Service de Psychothérapie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankrijk, 35200
        • Pôle de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prepuberale mannen met autisme van 6 tot 8 jaar oud, volgens de diagnostische criteria van autistische stoornis van de WHO (CIM-10), Amerikaanse (DSM-IV-TR) en Franse (CFTMEA) classificaties.
  • Verbaal taalniveau vereist voor de ADOS (module 1) (d.w.z. geen verbale taal zoals gedefinieerd door de ADI-R-schaal (autism diagnostic interview-revised).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders of de wettelijke vertegenwoordiger.

Criteria voor niet-opname:

  • Behandeling met benzodiazepinen.
  • Behandeling met anticonvulsiva.
  • Behandeling door serotonerge producten.
  • Overgevoeligheidsreactie op de werkzame stof of een van de hulpstoffen van het product.
  • Patiënt met erfelijke galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of malabsorptiesyndroom van glucose en galactose.
  • Kinderen die geen tabletten kunnen slikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
5 tabletten placebo eenmaal daags, een uur voor het inslapen, gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten van Circadin®
Experimenteel: 2 mg melatonine
1 tablet melatonine van 2 mg en 4 tabletten placebo eenmaal daags, een uur voor het slapen gaan, gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: melatonine
Andere namen:
  • Circadin®
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten van Circadin®
Experimenteel: 4 mg melatonine
2 tabletten van 2 mg melatonine en 3 tabletten van de placebo eenmaal per dag, een uur voor het inslapen, gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: melatonine
Andere namen:
  • Circadin®
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten van Circadin®
Experimenteel: 10 mg melatonine
5 tabletten van 2 mg melatonine eenmaal per dag, een uur voor het slapengaan, gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: melatonine
Andere namen:
  • Circadin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernst van autistische stoornis
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling.
6 weken na aanvang van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van autistische stoornissen
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de behandeling
Ernst van autistische stoornissen (globale ernst van autistische stoornis en angst) met behulp van de ADOS (Autism Diagnostic Observation Scale)
3 weken na aanvang van de behandeling
Slaapproblemen
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de behandeling
Slaapproblemen worden beoordeeld met behulp van een oudervragenlijst en een actimetriesensor in de kindregistratie
3 weken na aanvang van de behandeling
Uitscheiding van de urinaire metaboliet van melatonine
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de behandeling
Dagelijkse en nachtelijke uitscheiding van de urinaire metaboliet van melatonine (6-Sulphatoxymelatonine)
3 weken na aanvang van de behandeling
Ernst van autistische stoornissen
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de behandeling
Ernst van autistische stoornissen (algemene ernst van autistische stoornis en angst) met behulp van de ICG-schaal
3 weken na aanvang van de behandeling
Ernst van autistische stoornissen
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
Ernst van autistische stoornissen (globale ernst van autistische stoornis en angst) met behulp van de ADOS (Autism Diagnostic Observation Scale)
6 weken na aanvang van de behandeling
Slaapproblemen
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
Slaapproblemen worden beoordeeld met behulp van een oudervragenlijst en een actimetriesensor in de kindregistratie
6 weken na aanvang van de behandeling
Uitscheiding van de urinaire metaboliet van melatonine
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
Dagelijkse en nachtelijke uitscheiding van de urinaire metaboliet van melatonine (6-Sulphatoxymelatonine)
6 weken na aanvang van de behandeling
Ernst van autistische stoornissen
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
Ernst van autistische stoornissen (algemene ernst van autistische stoornis en angst) met behulp van de ICG-schaal
6 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Medewerkers

Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvie TORDJMAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES
  • Studie stoel: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

31 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANSM A91245-56

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op melatonine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren