L'uso di un marcatore non assorbibile per la valutazione del transito gastrointestinale

Scopo dello studio Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare la formulazione in compresse orali di Gabbroral® come marcatore per la valutazione del transito gastrointestinale. Raccogliendo e analizzando sia i fluidi gastrici che intestinali in momenti diversi, la dissoluzione del trasferimento può essere distratta. Per questo studio il fluido dello stomaco e il fluido intestinale saranno raccolti dopo l'assunzione orale di una forma di dosaggio disponibile in commercio di paromomicina solfato (formulazione in compresse orali di Gabbroral®), che viene sciolta in un bicchiere di 240 ml di acqua, a digiuno oa stomaco pieno. Quattro condizioni di assunzione saranno testate in quattro diversi giorni di prova (con un periodo intermedio di almeno 7 giorni).

1. assunzione di Gabbroral® formulazione in compresse orali, che sarà sciolta in un bicchiere di 240 ml di acqua, a digiuno.
2. assunzione di Gabbroral® formulazione in compresse orali a stomaco pieno.
3. Assunzione di 2 compresse di Motilium® (API: domperidone 10 mg) 20 minuti prima dell'assunzione di Gabbroral® formulazione in compresse orali, che sarà sciolta in un bicchiere di 240 ml di acqua.
4. Assunzione di 2 compresse di Motilium® (API: loperamide HCl 2 mg) 20 minuti prima dell'assunzione di Gabbroral® formulazione in compresse orali, che sarà sciolta in un bicchiere di 240 ml di acqua.

Conduzione dello studio

• Lo studio consiste in quattro giorni di test negli ospedali universitari di Leuven, nel campus di Gasthuisberg.
• In ogni giorno del test vieni all'orario concordato in stato di digiuno al Dipartimento di Gastroenterologia dell'UZ Leuven (Gasthuisberg, piano 0, freccia arancione). Stato di digiuno significa che non hai mangiato nulla per 12 ore per l'indagine e hai bevuto solo acqua.
• Un medico prenderà un'anamnesi clinica di base per assicurarsi che tu sia un volontario sano per il nostro studio. Per assicurarti di essere sieronegativo, ti sottoporrai a un test HIV. Nel caso di una volontaria donna, verrà preso in considerazione un test di gravidanza per assicurarsi che tu non sia incinta.
• All'arrivo in ospedale attraverso il naso o la bocca due sonde: una nello stomaco e una nell'intestino. La posizione di entrambe le sonde è controllata mediante fluoroscopia (raggi X).

• Dopo un periodo di stabilizzazione di ca. 20 minuti ti verrà chiesto di assumere una singola dose di Gabbroral® formulazione in compresse orali. In quattro diversi giorni di test, con un periodo intermedio di almeno 7 giorni, seguiremo ciascuna delle seguenti condizioni di assunzione:

  1. assunzione di Gabbroral® formulazione in compresse orali, che sarà sciolta in un bicchiere di 240 ml di acqua, a digiuno.
  2. assunzione di Gabbroral® formulazione in compresse orali a stomaco pieno.
  3. Assunzione di 2 compresse di Motilium® (API: domperidone 10 mg) 20 minuti prima dell'assunzione di Gabbroral® formulazione in compresse orali, che sarà sciolta in un bicchiere di 240 ml di acqua.
  4. Assunzione di 2 compresse di Motilium® (API: loperamide HCl 2 mg) 20 minuti prima dell'assunzione di Gabbroral® formulazione in compresse orali, che sarà sciolta in un bicchiere di 240 ml di acqua.
• Dopo l'assunzione del medicinale a intervalli regolari, i fluidi gastrointestinali verranno aspirati nell'arco di 4 ore. Ti siedi in una posizione comoda a letto; mangiare e dormire non è consentito (dopo 2 ore si ha la possibilità di bere un po' d'acqua).
• Dopo 4 ore, i cateteri gastrointestinali verranno rimossi e lei potrà mangiare e muoversi liberamente.