Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av en icke-absorberbar markör för utvärdering av gastrointestinal transit

28 januari 2014 uppdaterad av: Bart Hens, KU Leuven

Användningen av en icke-absorberbar markör för utvärdering av gastrointestinal transit. Evaluatie Van de Gastrointestinale Transit Aan de Hand Van de Niet-absorbeerbare Merker Paromomycine Sulfaat (nederländsk översättning)

Syfte med studien Syftet med denna studie är att använda Gabbroral® oral tablettformulering som markör för utvärdering av gastrointestinal transit. Genom att samla in och analysera både mag- och tarmvätskor vid olika tidpunkter kan överföringsupplösningen distraheras. För denna studie kommer magvätska och tarmvätska att samlas upp efter oralt intag av en kommersiellt tillgänglig doseringsform av Paromomycin Sulfate (Gabbroral® oral tablettformulering), som löses i ett glas 240mL vatten, fastande eller matad. Fyra intagsförhållanden kommer att testas på fyra olika testdagar (med en mellanperiod på minst 7 dagar).

  1. intag av Gabbroral® oral tablettformulering, som kommer att lösas i ett glas 240mL vatten, i fastande tillstånd.
  2. intag av Gabbroral® oral tablettformulering i utfodrat tillstånd.
  3. Intag av 2 tabletter Motilium® (API: domperidon 10 mg) 20 minuter före intag av Gabbroral® oral tablettformulering, som kommer att lösas i ett glas 240mL vatten.
  4. Intag av 2 tabletter Motilium® (API: loperamid HCl 2 mg) 20 minuter före intag av Gabbroral® oral tablettformulering, som kommer att lösas i ett glas 240mL vatten.

Genomförande av studien

  • Studien består av fyra testdagar på universitetssjukhusen i Leuven, Gasthuisbergs campus.
  • På varje testdag kommer du vid överenskommen tid i fastande tillstånd till gastroenterologiska avdelningen vid UZ Leuven (Gasthuisberg, våning 0, orange pil). Fastande tillstånd innebär att du inte ätit något på 12 timmar för utredningen och bara har druckit vatten.
  • En grundläggande klinisk anamnes kommer att tas av en läkare för att säkerställa att du är en frisk volontär för vår studie. För att vara säker på att du är HIV-negativ kommer du att genomgå ett HIV-test. Om det rör sig om en kvinnlig volontär kommer ett graviditetstest att tas i beaktande för att säkerställa att du inte är gravid.
  • Vid ankomst till sjukhuset genom näsan eller munnen två sonder: en i magen och en i tarmen. Positionen för båda sonderna kontrolleras med fluoroskopi (röntgen).

  • Efter en stabiliseringsperiod på ca. 20 minuter kommer du att bli ombedd att ta en engångsdos av Gabbroral® oral tablettformulering. På fyra olika testdagar, med en mellanperiod på minst 7 dagar, kommer vi att följa vart och ett av följande intagsförhållanden:

    1. intag av Gabbroral® oral tablettformulering, som kommer att lösas i ett glas 240mL vatten, i fastande tillstånd.
    2. intag av Gabbroral® oral tablettformulering i utfodrat tillstånd.
    3. Intag av 2 tabletter Motilium® (API: domperidon 10 mg) 20 minuter före intag av Gabbroral® oral tablettformulering, som kommer att lösas i ett glas 240mL vatten.
    4. Intag av 2 tabletter Motilium® (API: loperamid HCl 2 mg) 20 minuter före intag av Gabbroral® oral tablettformulering, som kommer att lösas i ett glas 240mL vatten.
  • Efter intag av läkemedlet med jämna mellanrum kommer gastrointestinala vätskor att aspireras under 4 timmar. Du sitter i en bekväm ställning i sängen; att äta och sova är inte tillåtet (efter 2 timmar har du möjlighet att dricka lite vatten).
  • Efter 4 timmar kommer gastrointestinala katetrar att tas bort och du kan äta och ströva fritt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • BE
      • Leuven, BE, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Gasthuisberg
        • Underutredare:
          • Jan Tack, PhD MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer
  • ålder: 20-35 år

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomar
  • Akuta/kroniska gastrointestinala störningar
  • Läkemedelsanvändning
  • Eventuell graviditet
  • Frekvent exponering för röntgenstrålning under det senaste året
  • Hivpositiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paromomycinsulfat fastat tillstånd
Intag av Gabbroral® oral tablettformulering, som kommer att lösas i ett glas 240mL vatten, i fastande tillstånd. Fastande tillstånd innebär att du inte ätit något på 12 timmar för utredningen och bara har druckit vatten. • Efter intag av läkemedlet med jämna mellanrum kommer gastrointestinala vätskor att aspireras under 4 timmar. Du sitter i en bekväm ställning i sängen; att äta och sova är inte tillåtet (efter 2 timmar har du möjlighet att dricka lite vatten). Efter 4 timmar kommer gastrointestinala katetrar att tas bort och du kan äta och ströva fritt.
Läkemedel: Paromomycinsulfat fastat tillstånd
Andra namn:
  • 250mg Paromomycin Sulfate (1 tablett) kommer att lösas i 240mL vatten och ges till den friska frivilliga
Experimentell: Paromomycin Sulfate Fed State
Intag av Gabbroral® oral tablettformulering, som kommer att lösas i ett glas 240mL vatten, i matat tillstånd. Fed state betyder att du inte har ätit något på 12 timmar för utredningen och bara har druckit vatten. När du anländer till sjukhuset för den kliniska prövningen får du en Ensure Plus Shake, efter att gastrointestinala katetrar har placerats. 20 minuter efter intag av shaken kommer du att få ett glas vatten, där Gabbroral är upplöst. Efter intag av läkemedlet med jämna mellanrum kommer gastrointestinala vätskor att aspireras under 4 timmar. Du sitter i en bekväm ställning i sängen; att äta och sova är inte tillåtet (efter 2 timmar har du möjlighet att dricka lite vatten). Efter 4 timmar kommer gastrointestinala katetrar att tas bort och du kan äta och ströva fritt.
Läkemedel: Paromomycin Sulfate Fed State
Andra namn:
  • Se till att Plus shake ges 20 minuter före intag av paromomycinsulfat.
Experimentell: Paromomycinsulfat med domperidon
Intag av Gabbroral® oral tablettformulering, som kommer att lösas i ett glas 240mL vatten, i fastande tillstånd, utöver intaget av Motilium® (API: domperidon 10 mg). Fastande tillstånd innebär att du inte ätit något på 12 timmar för utredningen och bara har druckit vatten. 20 minuter för intag av medicinen tar du 2 tabletter Motilium® som stimulerar magtömningen. Efter intag av läkemedlet med jämna mellanrum kommer gastrointestinala vätskor att aspireras under 4 timmar. Du sitter i en bekväm ställning i sängen; att äta och sova är inte tillåtet (efter 2 timmar har du möjlighet att dricka lite vatten). Efter 4 timmar kommer gastrointestinala katetrar att tas bort och du kan äta och ströva fritt.
Läkemedel: Paromomycinsulfat med domperidon
Andra namn:
  • Intag av 2 tabletter Motilium(API domperidon) före Intaget av paromomycinsulfat.
Experimentell: Paromomycinsulfat med Loperamid HCl
Intag av Gabbroral® oral tablettformulering, som kommer att lösas i ett glas 240mL vatten, i fastande tillstånd, utöver intaget av Imodium® (API: loperamid HCl 2 mg). Fastande tillstånd innebär att du inte ätit något på 12 timmar för utredningen och bara har druckit vatten. 20 minuter för intag av medicinen tar du 2 tabletter Imodium® som har en hämmad effekt på tarmen. Efter intag av läkemedlet med jämna mellanrum kommer gastrointestinala vätskor att aspireras under 4 timmar. Du sitter i en bekväm ställning i sängen; att äta och sova är inte tillåtet (efter 2 timmar har du möjlighet att dricka lite vatten). Efter 4 timmar kommer gastrointestinala katetrar att tas bort och du kan äta och ströva fritt.
Läkemedel: Paromomycinsulfat med loperamid HCl
Andra namn:
  • Intag av 2 tabletter Imodium (API Loperamid HCl) före Intaget av paromomycinsulfat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentration-tidsprofiler av läkemedlet paromomycinsulfat i mage och tarm
Tidsram: Dessa koncentrations-tidsprofiler i mage och tarm kommer att mätas under 4 timmar.
Dessa koncentrations-tidsprofiler i mage och tarm kommer att mätas under 4 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DDD13PM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera