Nem felszívódó marker használata a gasztrointesztinális tranzit értékelésére

A vizsgálat célja A tanulmány célja a Gabbroral® orális tabletta készítmény alkalmazása markerként a gasztrointesztinális tranzit értékelésére. A gyomor- és bélnedvek különböző időpontokban történő összegyűjtésével és elemzésével a transzfer oldódás elterelhető. Ehhez a vizsgálathoz a gyomornedvet és a bélnedvet a Paromomycin Sulfate kereskedelmi forgalomban kapható adagolási formájának (Gabbroral® orális tabletta készítmény) szájon át történő bevétele után gyűjtik össze, amelyet egy pohár 240 ml vízben feloldanak, éheztetett vagy táplált állapotban. Négy beviteli körülményt tesztelnek négy különböző tesztnapon (legalább 7 napos köztes időszakkal).

1. a Gabbroral® orális tabletta készítmény fogyasztása, amelyet egy pohár 240 ml vízben kell feloldani, éheztetett állapotban.
2. a Gabbroral® szájon át szedhető tabletta készítmény étkezés közben.
3. 2 tabletta Motilium® (API: domperidon 10 mg) bevétele 20 perccel a Gabbroral® orális tabletta készítmény bevétele előtt, amelyet egy pohár 240 ml vízben fel kell oldani.
4. 2 tabletta Motilium® (API: loperamid HCl 2 mg) bevétele 20 perccel a Gabbroral® orális tabletta készítmény bevétele előtt, amelyet egy pohár 240 ml vízben fel kell oldani.

A tanulmány lefolytatása

• A tanulmány négy tesztnapból áll a Leuveni Egyetemi Kórházakban, Gasthuisbergben.
• Minden vizsgálati napon a megbeszélt időpontban éhgyomorra érkezik az UZ Leuven-i Gasztroenterológiai Osztályra (Gasthuisberg, 0. emelet, narancssárga nyíl). A koplalt állapot azt jelenti, hogy a vizsgálat idejére 12 órán át nem evett semmit, és csak vizet ivott.
• Az orvos alapvető klinikai anamnézist készít, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön egészséges önkéntes a vizsgálatunkban. Annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön HIV-negatív, HIV-tesztet kell végeznie. Önkéntes nő esetében terhességi tesztet vesznek figyelembe, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy Ön nem terhes.
• A kórházba érkezéskor az orron vagy a szájon keresztül két szondát kell végezni: egyet a gyomorban és egyet a bélben. Mindkét szonda helyzetét fluoroszkópiával (röntgen) ellenőrizzük.

• Egy kb. 20 perc elteltével egyszeri adagot kell bevennie a Gabbroral® orális tablettából. Négy különböző vizsgálati napon, legalább 7 napos köztes periódussal, az alábbi beviteli feltételek mindegyikét betartjuk:

  1. a Gabbroral® orális tabletta készítmény fogyasztása, amelyet egy pohár 240 ml vízben kell feloldani, éheztetett állapotban.
  2. a Gabbroral® szájon át szedhető tabletta készítmény étkezés közben.
  3. 2 tabletta Motilium® (API: domperidon 10 mg) bevétele 20 perccel a Gabbroral® orális tabletta készítmény bevétele előtt, amelyet egy pohár 240 ml vízben fel kell oldani.
  4. 2 tabletta Motilium® (API: loperamid HCl 2 mg) bevétele 20 perccel a Gabbroral® orális tabletta készítmény bevétele előtt, amelyet egy pohár 240 ml vízben fel kell oldani.
• A gyógyszer rendszeres időközönkénti bevétele után a gyomor-bélrendszerből származó folyadékot 4 órán keresztül szívják fel. Kényelmes helyzetben ülsz az ágyban; enni és aludni tilos (2 óra elteltével lehetőség van egy kis vizet inni).
• 4 óra elteltével a gyomor-bélrendszeri katétereket eltávolítják, és Ön szabadon étkezhet és barangolhat.