Использование нерассасывающегося маркера для оценки желудочно-кишечного транзита
28 января 2014 г. обновлено: Bart Hens, KU Leuven
Использование нерассасывающегося маркера для оценки желудочно-кишечного транзита. Evaluatie Van de Gastrointestinale Transit Aan de Hand Van de Niet-absorbeerbare Merker Paromomycine Sulfaat (голландский перевод)
Цель исследования Целью данного исследования является использование препарата Габброрал® в таблетках для перорального применения в качестве маркера для оценки желудочно-кишечного транзита. Собирая и анализируя как желудочный, так и кишечный соки в разные моменты времени, растворение переноса можно отвлечь. Для этого исследования желудочная жидкость и кишечная жидкость будут собираться после перорального приема имеющейся в продаже дозированной формы паромомицина сульфата (пероральный таблетированный состав Габброрал®), который растворяют в стакане с 240 мл воды натощак или после еды. Четыре условия приема будут протестированы в течение четырех разных тестовых дней (с промежуточным периодом не менее 7 дней).
- прием пероральной таблетированной формы Габброрал®, которая растворяется в стакане с 240 мл воды, натощак.
- прием пероральной таблетированной формы Габброрал® после еды.
- Прием 2 таблеток Мотилиума® (API: домперидон 10 мг) за 20 минут до приема пероральной таблетированной формы Габброрал®, которую растворяют в стакане с 240 мл воды.
- Прием 2 таблеток Мотилиума® (API: лоперамида HCl 2 мг) за 20 минут до приема пероральной таблетированной формы Габброрал®, которую растворяют в стакане с 240 мл воды.
Проведение исследования
- Исследование состоит из четырех дней тестирования в университетских больницах Лёвен, кампус Гастуйсберг.
- В каждый тестовый день вы приходите в оговоренное время натощак в отделение гастроэнтерологии UZ Leuven (Gasthuisberg, этаж 0, оранжевая стрелка). Состояние голодания означает, что вы ничего не ели в течение 12 часов исследования и пили только воду.
- Врач соберет базовый клинический анамнез, чтобы убедиться, что вы являетесь здоровым добровольцем для нашего исследования. Чтобы убедиться, что вы ВИЧ-отрицательны, вы пройдете тест на ВИЧ. В случае женщины-добровольца будет принят во внимание тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны.
- По прибытии в больницу через нос или рот два зонда: один в желудке и один в кишечнике. Положение обоих зондов контролируют с помощью рентгеноскопии (рентгеновского снимка).
После периода стабилизации ок. Через 20 минут вас попросят принять одну дозу пероральной таблетки Габброрал®. В четыре разных тестовых дня с промежуточным периодом не менее 7 дней мы будем соблюдать каждое из следующих условий приема:
- прием пероральной таблетированной формы Габброрал®, которая растворяется в стакане с 240 мл воды, натощак.
- прием пероральной таблетированной формы Габброрал® после еды.
- Прием 2 таблеток Мотилиума® (API: домперидон 10 мг) за 20 минут до приема пероральной таблетированной формы Габброрал®, которую растворяют в стакане с 240 мл воды.
- Прием 2 таблеток Мотилиума® (API: лоперамида HCl 2 мг) за 20 минут до приема пероральной таблетированной формы Габброрал®, которую растворяют в стакане с 240 мл воды.
- После приема препарата через равные промежутки времени желудочно-кишечные жидкости аспирируются в течение 4 часов. Вы удобно сидите в постели; есть и спать нельзя (через 2 часа можно выпить воды).
- Через 4 часа желудочно-кишечные катетеры будут удалены, и вы сможете свободно есть и ходить.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BE
-
Leuven, BE, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Gasthuisberg
-
Младший исследователь:
- Jan Tack, PhD MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
- возраст: 20-35 лет
Критерий исключения:
- Болезни
- Острые/хронические желудочно-кишечные расстройства
- Использование лекарств
- Возможная беременность
- Частое воздействие рентгеновского излучения в течение последнего года
- ВИЧ положительный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Паромомицин сульфат натощак
Прием пероральной таблетки Габброрал®, которую растворяют в стакане с 240 мл воды, натощак.
Состояние голодания означает, что вы ничего не ели в течение 12 часов исследования и пили только воду.
• После приема препарата через равные промежутки времени желудочно-кишечные жидкости аспирируются в течение 4 часов.
Вы удобно сидите в постели; есть и спать нельзя (через 2 часа можно выпить воды).
Через 4 часа желудочно-кишечные катетеры будут удалены, и вы сможете свободно есть и ходить.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Паромомицина сульфат Федеральное правительство
Прием препарата Габброрал® в таблетках для перорального применения, который следует растворить в стакане с 240 мл воды, после еды.
Состояние ФРС означает, что вы ничего не ели в течение 12 часов для исследования и пили только воду.
Когда вы приедете в больницу для клинического испытания, после установки желудочно-кишечных катетеров вы получите коктейль «Ensure Plus Shake».
Через 20 минут после приема коктейля вы получите стакан воды, в которой растворен Габброрал.
После приема препарата через равные промежутки времени желудочно-кишечные жидкости аспирируются в течение 4 часов.
Вы удобно сидите в постели; есть и спать нельзя (через 2 часа можно выпить воды).
Через 4 часа желудочно-кишечные катетеры будут удалены, и вы сможете свободно есть и ходить.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Паромомицина сульфат с домперидоном
Прием пероральной таблетки Габброрал®, которую растворяют в стакане с 240 мл воды, натощак, в дополнение к приему Мотилиума® (API: домперидон 10 мг).
Состояние голодания означает, что вы ничего не ели в течение 12 часов исследования и пили только воду.
За 20 минут приема лекарства вы примете 2 таблетки Мотилиума®, стимулирующего опорожнение желудка.
После приема препарата через равные промежутки времени желудочно-кишечные жидкости аспирируются в течение 4 часов.
Вы удобно сидите в постели; есть и спать нельзя (через 2 часа можно выпить воды).
Через 4 часа желудочно-кишечные катетеры будут удалены, и вы сможете свободно есть и ходить.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Паромомицина сульфат с лоперамидом гидрохлоридом
Прием пероральной таблетки Габброрал®, которую растворяют в стакане с 240 мл воды, натощак, в дополнение к приему Имодиума® (API: лоперамида HCl 2 мг).
Состояние голодания означает, что вы ничего не ели в течение 12 часов исследования и пили только воду.
За 20 минут на прием лекарства вы примете 2 таблетки Имодиума®, оказывающего угнетающее действие на кишечник.
После приема препарата через равные промежутки времени желудочно-кишечные жидкости аспирируются в течение 4 часов.
Вы удобно сидите в постели; есть и спать нельзя (через 2 часа можно выпить воды).
Через 4 часа желудочно-кишечные катетеры будут удалены, и вы сможете свободно есть и ходить.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профили концентрации-времени препарата паромомицина сульфата в желудке и кишечнике
Временное ограничение: Эти профили концентрация-время в желудке и кишечнике будут измеряться в течение 4 часов.
|
Эти профили концентрация-время в желудке и кишечнике будут измеряться в течение 4 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Паромомицин
- Домперидон
- Лоперамид
- Противодиарейные
Другие идентификационные номера исследования
- DDD13PM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .