El uso de un marcador no absorbible para la evaluación del tránsito gastrointestinal

Objetivo del estudio El objetivo de este estudio es utilizar la formulación de comprimidos orales de Gabbroral® como marcador para la evaluación del tránsito gastrointestinal. Al recolectar y analizar fluidos gástricos e intestinales en diferentes puntos de tiempo, la disolución de la transferencia puede distraerse. Para este estudio, se recolectarán fluidos estomacales e intestinales después de la ingesta oral de una forma de dosificación disponible comercialmente de sulfato de paromomicina (formulación de tableta oral Gabbroral®), que se disuelve en un vaso de 240 ml de agua, en ayunas o con alimentos. Se probarán cuatro condiciones de admisión en cuatro días de prueba diferentes (con un período intermedio de al menos 7 días).

1. ingesta de la formulación en comprimidos orales de Gabbroral®, que se disolverá en un vaso de 240mL de agua, en ayunas.
2. ingesta de la formulación de comprimidos orales de Gabbroral® en estado de alimentación.
3. Ingesta de 2 comprimidos de Motilium® (API: domperidona 10 mg) 20 minutos antes de la toma de la formulación en comprimidos orales de Gabbroral®, que se disolverán en un vaso de 240mL de agua.
4. Ingesta de 2 comprimidos de Motilium® (API: loperamida HCl 2 mg) 20 minutos antes de la toma de la formulación en comprimidos orales de Gabbroral®, que se disolverán en un vaso de 240mL de agua.

Realización del estudio

• El estudio consta de cuatro días de prueba en el campus de Gasthuisberg de University Hospitals Leuven.
• En cada día de prueba, acuda a la hora acordada en ayunas al Departamento de Gastroenterología en UZ Leuven (Gasthuisberg, piso 0, flecha naranja). Estado de ayuno significa que no ha comido nada durante 12 horas para la investigación y solo ha estado bebiendo agua.
• Un médico realizará una anamnesis clínica básica para asegurarse de que es un voluntario sano para nuestro estudio. Para asegurarse de que es VIH negativo, se someterá a una prueba de VIH. En caso de ser voluntaria mujer, se tendrá en cuenta una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada.
• Al llegar al hospital por la nariz o por la boca dos sondas: una en el estómago y otra en el intestino. La posición de ambas sondas se controla mediante fluoroscopia (rayos X).

• Después de un período de estabilización de ca. 20 min se le pedirá que tome una dosis única de la formulación de tabletas orales de Gabbroral®. En cuatro días de prueba diferentes, con un período intermedio de al menos 7 días, seguiremos cada una de las siguientes condiciones de admisión:

  1. ingesta de la formulación en comprimidos orales de Gabbroral®, que se disolverá en un vaso de 240mL de agua, en ayunas.
  2. ingesta de la formulación de comprimidos orales de Gabbroral® en estado de alimentación.
  3. Ingesta de 2 comprimidos de Motilium® (API: domperidona 10 mg) 20 minutos antes de la toma de la formulación en comprimidos orales de Gabbroral®, que se disolverán en un vaso de 240mL de agua.
  4. Ingesta de 2 comprimidos de Motilium® (API: loperamida HCl 2 mg) 20 minutos antes de la toma de la formulación en comprimidos orales de Gabbroral®, que se disolverán en un vaso de 240mL de agua.
• Después de la ingesta del medicamento a intervalos regulares, se aspirarán fluidos gastrointestinales durante 4 horas. Te sientas en una posición cómoda en la cama; No se permite comer ni dormir (después de 2 horas tienes la posibilidad de beber un poco de agua).
• Después de 4 horas, se retirarán los catéteres gastrointestinales y podrá comer y deambular libremente.