O Uso de um Marcador Inabsorvível para Avaliação do Trânsito Gastrointestinal

Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é utilizar a formulação oral de Gabbroral® como marcador para avaliação do trânsito gastrointestinal. Ao coletar e analisar fluidos gástricos e intestinais em diferentes pontos de tempo, a dissolução da transferência pode ser interrompida. Para este estudo, fluido estomacal e fluido intestinal serão coletados após a ingestão oral de uma forma de dosagem disponível comercialmente de Paromomicina Sulfato (formulação de comprimido oral de Gabbroral®), que é dissolvido em um copo de 240mL de água, em jejum ou alimentação. Quatro condições de ingestão serão testadas em quatro dias de teste diferentes (com um período intermediário de pelo menos 7 dias).

1. ingestão da formulação oral de Gabbroral® comprimido, que será dissolvido em um copo de 240mL de água, em jejum.
2. ingestão da formulação de comprimidos orais de Gabbroral® no estado alimentado.
3. Ingestão de 2 comprimidos de Motilium® (API: domperidona 10 mg) 20 minutos antes da ingestão da formulação oral de Gabbroral® comprimido, que será dissolvido em um copo de 240mL de água.
4. Ingestão de 2 comprimidos de Motilium® (API: loperamida HCl 2 mg) 20 minutos antes da ingestão da formulação oral de Gabbroral® comprimido, que será dissolvido em um copo de 240mL de água.

Condução do estudo

• O estudo consiste em quatro dias de testes no University Hospitals Leuven, campus de Gasthuisberg.
• Em cada dia de teste, você chega no horário combinado em jejum ao Departamento de Gastroenterologia da UZ Leuven (Gasthuisberg, andar 0, seta laranja). O estado de jejum significa que você não comeu nada por 12 horas para a investigação e só bebeu água.
• Uma anamnese clínica básica será feita por um médico para certificar-se de que você é um voluntário saudável para nosso estudo. Para ter certeza de que você é HIV negativo, você fará um teste de HIV. No caso de uma voluntária do sexo feminino, será levado em consideração um teste de gravidez para garantir que você não está grávida.
• Ao chegar ao hospital pelo nariz ou pela boca duas sondas: uma no estômago e outra no intestino. A posição de ambas as sondas é controlada usando fluoroscopia (raio-x).

• Após um período de estabilização de ca. 20 min, você será solicitado a tomar uma dose única da formulação de comprimidos orais de Gabbroral®. Em quatro dias de teste diferentes, com um período intermediário de pelo menos 7 dias, seguiremos cada uma das seguintes condições de admissão:

  1. ingestão da formulação oral de Gabbroral® comprimido, que será dissolvido em um copo de 240mL de água, em jejum.
  2. ingestão da formulação de comprimidos orais de Gabbroral® no estado alimentado.
  3. Ingestão de 2 comprimidos de Motilium® (API: domperidona 10 mg) 20 minutos antes da ingestão da formulação oral de Gabbroral® comprimido, que será dissolvido em um copo de 240mL de água.
  4. Ingestão de 2 comprimidos de Motilium® (API: loperamida HCl 2 mg) 20 minutos antes da ingestão da formulação oral de Gabbroral® comprimido, que será dissolvido em um copo de 240mL de água.
• Após a ingestão do medicamento em intervalos regulares, os fluidos gastrointestinais serão aspirados durante 4 horas. Você se senta em uma posição confortável na cama; comer e dormir não é permitido (após 2 horas você tem a possibilidade de beber um pouco de água).
• Após 4 horas, os cateteres gastrointestinais serão removidos e você poderá comer e andar livremente.