Použití nevstřebatelného markeru pro hodnocení gastrointestinálního tranzitu

Cíl studie Cílem této studie je použití přípravku Gabbroral® perorální tablety jako markeru pro hodnocení gastrointestinálního tranzitu. Shromažďováním a analýzou žaludečních a střevních tekutin v různých časových bodech lze odvrátit rozpouštění přenosu. Pro tuto studii bude žaludeční tekutina a střevní tekutina odebírána po perorálním podání komerčně dostupné dávkové formy paromomycin sulfátu (formulace perorálních tablet Gabbroral®), která je rozpuštěna ve sklenici 240 ml vody, nalačno nebo po jídle. Čtyři podmínky příjmu budou testovány ve čtyřech různých testovacích dnech (s meziobdobím minimálně 7 dní).

1. příjem přípravku Gabbroral® perorální tablety, které budou rozpuštěny ve sklenici 240 ml vody nalačno.
2. příjem přípravku Gabbroral® perorální tablety v nasyceném stavu.
3. Užívejte 2 tablety Motilium® (API: domperidon 10 mg) 20 minut před užitím přípravku Gabbroral® perorální tablety, které se rozpustí ve sklenici 240 ml vody.
4. Užívejte 2 tablety Motilium® (API: loperamid HCl 2 mg) 20 minut před užitím přípravku Gabbroral® perorální tablety, které se rozpustí ve sklenici 240 ml vody.

Vedení studie

• Studie se skládá ze čtyř testovacích dnů v univerzitních nemocnicích Leuven, kampus Gasthuisberg.
• Každý testovací den přicházíte v dohodnutou dobu na lačno na gastroenterologické oddělení na UZ Leuven (Gasthuisberg, patro 0, oranžová šipka). Stav nalačno znamená, že jste po dobu 12 hodin nic nejedli a pili jste pouze vodu.
• Základní klinickou anamnézu provede lékař, aby se ujistil, že jste zdravý dobrovolník pro naši studii. Abyste se ujistili, že jste HIV negativní, podstoupíte test na HIV. V případě dobrovolnice bude brán v úvahu těhotenský test, aby se zajistilo, že nejste těhotná.
• Po příjezdu do nemocnice nosem nebo ústy dvě sondy: jedna v žaludku a jedna ve střevě. Poloha obou sond je kontrolována pomocí fluoroskopie (rentgenu).

• Po stabilizační době cca. 20 minut budete požádáni o užití jedné dávky přípravku Gabbroral® perorální tablety. Ve čtyřech různých testovacích dnech, s meziobdobím minimálně 7 dní, budeme dodržovat každou z následujících podmínek příjmu:

  1. příjem přípravku Gabbroral® perorální tablety, které budou rozpuštěny ve sklenici 240 ml vody nalačno.
  2. příjem přípravku Gabbroral® perorální tablety v nasyceném stavu.
  3. Užívejte 2 tablety Motilium® (API: domperidon 10 mg) 20 minut před užitím přípravku Gabbroral® perorální tablety, které se rozpustí ve sklenici 240 ml vody.
  4. Užívejte 2 tablety Motilium® (API: loperamid HCl 2 mg) 20 minut před užitím přípravku Gabbroral® perorální tablety, které se rozpustí ve sklenici 240 ml vody.
• Po užití léku v pravidelných intervalech budou během 4 hodin odsávány gastrointestinální tekutiny. Sedíte v pohodlné poloze v posteli; jídlo a spaní není povoleno (po 2 hodinách máte možnost napít se vody).
• Po 4 hodinách budou gastrointestinální katétry odstraněny a vy můžete jíst a volně se pohybovat.