Die Verwendung eines nicht resorbierbaren Markers zur Bewertung des Gastrointestinaltransit

Ziel der Studie Das Ziel dieser Studie ist es, die orale Tablettenformulierung von Gabbroral® als Marker für die Beurteilung der Magen-Darm-Passage zu verwenden. Durch das Sammeln und Analysieren von sowohl Magen- als auch Darmflüssigkeit zu unterschiedlichen Zeitpunkten kann die Transferauflösung abgelenkt werden. Für diese Studie werden Magen- und Darmflüssigkeit nach oraler Einnahme einer handelsüblichen Darreichungsform von Paromomycinsulfat (Gabbroral® orale Tablettenformulierung), die in einem Glas mit 240 ml Wasser aufgelöst wird, im nüchternen oder genährten Zustand gesammelt. Es werden vier Aufnahmebedingungen an vier verschiedenen Testtagen (mit einer Zwischenzeit von mindestens 7 Tagen) getestet.

1. Einnahme der oralen Gabbroral®-Tablettenformulierung, die in einem Glas mit 240 ml Wasser aufgelöst wird, im nüchternen Zustand.
2. Einnahme von Gabbroral® oraler Tablettenformulierung im nüchternen Zustand.
3. Einnahme von 2 Tabletten Motilium® (API: Domperidon 10 mg) 20 Minuten vor der Einnahme der oralen Gabbroral®-Tablettenformulierung, die in einem Glas mit 240 ml Wasser aufgelöst wird.
4. Einnahme von 2 Tabletten Motilium® (API: Loperamid HCl 2 mg) 20 Minuten vor der Einnahme der oralen Gabbroral®-Tablettenformulierung, die in einem Glas mit 240 ml Wasser aufgelöst wird.

Durchführung der Studie

• Die Studie besteht aus vier Testtagen in den Universitätskliniken Leuven, Campus Gasthuisberg.
• An jedem Testtag kommen Sie zur vereinbarten Zeit im nüchternen Zustand in die gastroenterologische Abteilung des UZ Leuven (Gasthuisberg, Etage 0, oranger Pfeil). Nüchternzustand bedeutet, dass Sie für die Untersuchung 12 Stunden lang nichts gegessen und nur Wasser getrunken haben.
• Eine grundlegende klinische Anamnese wird von einem Arzt durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie ein gesunder Proband für unsere Studie sind. Um sicherzustellen, dass Sie HIV-negativ sind, werden Sie sich einem HIV-Test unterziehen. Bei einer weiblichen Freiwilligen wird ein Schwangerschaftstest berücksichtigt, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
• Bei der Ankunft im Krankenhaus durch die Nase oder den Mund zwei Sonden: eine im Magen und eine im Darm. Die Position beider Sonden wird mittels Fluoroskopie (Röntgen) kontrolliert.

• Nach einer Stabilisierungszeit von ca. 20 Minuten werden Sie aufgefordert, eine Einzeldosis Gabbroral® orale Tablettenformulierung einzunehmen. An vier verschiedenen Testtagen, mit einem Zwischenabstand von mindestens 7 Tagen, werden wir jede der folgenden Aufnahmebedingungen verfolgen:

  1. Einnahme der oralen Gabbroral®-Tablettenformulierung, die in einem Glas mit 240 ml Wasser aufgelöst wird, im nüchternen Zustand.
  2. Einnahme von Gabbroral® oraler Tablettenformulierung im nüchternen Zustand.
  3. Einnahme von 2 Tabletten Motilium® (API: Domperidon 10 mg) 20 Minuten vor der Einnahme der oralen Gabbroral®-Tablettenformulierung, die in einem Glas mit 240 ml Wasser aufgelöst wird.
  4. Einnahme von 2 Tabletten Motilium® (API: Loperamid HCl 2 mg) 20 Minuten vor der Einnahme der oralen Gabbroral®-Tablettenformulierung, die in einem Glas mit 240 ml Wasser aufgelöst wird.
• Nach Einnahme des Arzneimittels werden in regelmäßigen Abständen Magen-Darm-Flüssigkeiten über 4 Stunden abgesaugt. Sie sitzen bequem im Bett; Essen und Schlafen ist nicht gestattet (nach 2 Stunden besteht die Möglichkeit etwas Wasser zu trinken).
• Nach 4 Stunden werden die Magen-Darm-Katheter entfernt und Sie können sich frei bewegen und essen.