Het gebruik van een niet-absorbeerbare marker voor de evaluatie van de gastro-intestinale doorvoer

Doel van de studie Het doel van deze studie is om Gabbroral® orale tabletformulering te gebruiken als marker voor de evaluatie van de gastro-intestinale transit. Door zowel maag- als darmvloeistoffen op verschillende tijdstippen te verzamelen en te analyseren, kan het oplossen van de overdracht worden afgeleid. Voor deze studie zullen maag- en darmvloeistof worden verzameld na orale inname van een in de handel verkrijgbare doseringsvorm van paromomycinesulfaat (Gabbroral® orale tabletformulering), die wordt opgelost in een glas van 240 ml water, in nuchtere of gevoede toestand. Er worden vier intakecondities getoetst op vier verschillende testdagen (met een tussenperiode van minimaal 7 dagen).

1. inname van Gabbroral® orale tabletformulering, die zal worden opgelost in een glas van 240 ml water, in nuchtere toestand.
2. inname van Gabbroral® orale tabletformulering in gevoede toestand.
3. Inname van 2 tabletten Motilium® (API: domperidon 10 mg) 20 minuten voor de inname van Gabbroral® orale tabletformulering, die zal worden opgelost in een glas van 240 ml water.
4. Inname van 2 tabletten Motilium® (API: loperamide HCl 2 mg) 20 minuten voor de inname van Gabbroral® orale tabletformulering, die zal worden opgelost in een glas van 240 ml water.

Uitvoering van de studie

• De studie bestaat uit vier testdagen in UZ Leuven, campus Gasthuisberg.
• Op elke testdag kom je op het afgesproken tijdstip in nuchtere toestand naar de Dienst Maag-, Darm- en Darmziekten van UZ Leuven (Gasthuisberg, verdieping 0, Oranje pijl). Nuchtere toestand betekent dat je voor het onderzoek 12 uur niets hebt gegeten en alleen water hebt gedronken.
• Een arts zal een basis klinische anamnese afnemen om er zeker van te zijn dat u een gezonde vrijwilliger bent voor ons onderzoek. Om er zeker van te zijn dat je hiv-negatief bent, onderga je een hiv-test. Bij een vrouwelijke vrijwilliger wordt er rekening gehouden met een zwangerschapstest om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent.
• Bij aankomst in het ziekenhuis via de neus of de mond twee sondes: één in de maag en één in de darm. De positie van beide sondes wordt gecontroleerd met behulp van fluoroscopie (röntgenstraling).

• Na een stabilisatieperiode van ca. Na ongeveer 20 minuten wordt u gevraagd om een ​​enkele dosis Gabbroral® orale tabletformulering in te nemen. Op vier verschillende testdagen, met een tussenperiode van minimaal 7 dagen, volgen we elk van de volgende intakevoorwaarden:

  1. inname van Gabbroral® orale tabletformulering, die zal worden opgelost in een glas van 240 ml water, in nuchtere toestand.
  2. inname van Gabbroral® orale tabletformulering in gevoede toestand.
  3. Inname van 2 tabletten Motilium® (API: domperidon 10 mg) 20 minuten voor de inname van Gabbroral® orale tabletformulering, die zal worden opgelost in een glas van 240 ml water.
  4. Inname van 2 tabletten Motilium® (API: loperamide HCl 2 mg) 20 minuten voor de inname van Gabbroral® orale tabletformulering, die zal worden opgelost in een glas van 240 ml water.
• Na inname van het geneesmiddel met regelmatige tussenpozen, zullen gastro-intestinale vloeistoffen gedurende 4 uur worden afgezogen. Je zit in een comfortabele houding in bed; eten en slapen is niet toegestaan ​​(na 2 uur heeft u de mogelijkheid om wat water te drinken).
• Na 4 uur worden de gastro-intestinale katheters verwijderd en mag u vrij eten en rondlopen.