Bruken av en ikke-absorberbar markør for evaluering av gastrointestinal transitt

Målet med studien Målet med denne studien er å bruke Gabbroral® oral tablettformulering som markør for evaluering av gastrointestinal transitt. Ved å samle og analysere både mage- og tarmvæsker på ulike tidspunkt, kan overføringsoppløsningen distraheres. For denne studien vil magevæske og tarmvæske samles opp etter oralt inntak av en kommersielt tilgjengelig doseringsform av Paromomycin Sulfate (Gabbroral® oral tablettformulering), som er oppløst i et glass 240 ml vann, fastende eller matet. Fire inntaksforhold vil bli testet på fire forskjellige testdager (med en mellomperiode på minst 7 dager).

1. inntak av Gabbroral® oral tablettformulering, som vil bli oppløst i et glass 240 ml vann, i fastende tilstand.
2. inntak av Gabbroral® oral tablettformulering i matet tilstand.
3. Inntak av 2 tabletter Motilium® (API: domperidon 10 mg) 20 minutter før inntak av Gabbroral® oral tablettformulering, som løses opp i et glass 240mL vann.
4. Inntak av 2 tabletter Motilium® (API: loperamid HCl 2 mg) 20 minutter før inntak av Gabbroral® oral tablettformulering, som løses opp i et glass 240mL vann.

Gjennomføring av studien

• Studien består av fire testdager på universitetssykehusene i Leuven, Gasthuisberg campus.
• På hver testdag kommer du til avtalt tid i fastende tilstand til gastroenterologisk avdeling ved UZ Leuven (Gasthuisberg, etasje 0, oransje pil). Fastende tilstand betyr at du ikke har spist noe på 12 timer for undersøkelsen og kun har drukket vann.
• En grunnleggende klinisk anamnese vil bli tatt av en lege for å sikre at du er en frisk frivillig for vår studie. For å være sikker på at du er HIV-negativ, vil du gjennomgå en HIV-test. Hvis det er en kvinnelig frivillig, vil en graviditetstest bli tatt i betraktning for å sikre at du ikke er gravid.
• Ved ankomst til sykehuset gjennom nesen eller munnen to prober: en i magen og en i tarmen. Plasseringen av begge probene kontrolleres ved hjelp av fluoroskopi (røntgen).

• Etter en stabiliseringsperiode på ca. 20 minutter vil du bli bedt om å ta en enkelt dose av Gabbroral® oral tablettformulering. På fire forskjellige testdager, med en mellomperiode på minst 7 dager, vil vi følge hver av følgende inntaksforhold:

  1. inntak av Gabbroral® oral tablettformulering, som vil bli oppløst i et glass 240 ml vann, i fastende tilstand.
  2. inntak av Gabbroral® oral tablettformulering i matet tilstand.
  3. Inntak av 2 tabletter Motilium® (API: domperidon 10 mg) 20 minutter før inntak av Gabbroral® oral tablettformulering, som løses opp i et glass 240mL vann.
  4. Inntak av 2 tabletter Motilium® (API: loperamid HCl 2 mg) 20 minutter før inntak av Gabbroral® oral tablettformulering, som løses opp i et glass 240mL vann.
• Etter inntak av medisinen med jevne mellomrom vil gastrointestinale væsker aspireres over 4 timer. Du sitter i en behagelig stilling i sengen; spise og sove er ikke tillatt (etter 2 timer har du mulighet til å drikke litt vann).
• Etter 4 timer vil gastrointestinale katetre bli fjernet og du kan spise og gå fritt rundt.