抗IgE臨床試験における経口耐性により減少したピーナッツ反応性 (PRROTECT)
2023年2月16日 更新者：Lynda Schneider、Boston Children's Hospital
経口ピーナッツ減感作におけるオマリズマブの第 2 相試験
治験責任医師らは、重度のピーナッツアレルギー患者を安全かつ迅速に脱感作するために、ゾレア（オマリズマブ）を用いた二重盲検プラセボ対照臨床試験を4つのセンターで実施します。
研究者は、抗 IgE mAb (ゾレア/オマリズマブ) による前処理がアレルギー反応を大幅に軽減し、より迅速かつ安全な脱感作を可能にするかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
36 人の被験者がゾレアを投与され、8 人の被験者がプラセボを投与されます。 この試験は、ボストン小児病院、フィラデルフィア小児病院、スタンフォード大学、ルーリー小児病院の 4 か所で実施されます。
患者は、迅速な経口ピーナッツ脱感作の前に、ゾレアまたはプラセボで前治療されます。 患者は脱感作の 8 週間後も Xolair の投与を継続し、ピーナッツの最大耐量に達してから 1 週間後に Xolair の最終投与を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Division of Immunology, Children's Hospital Boston
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7歳から25歳までの中等度から重度のピーナッツアレルギーに敏感な対象。
- ピーナッツアレルゲンに対する感受性は、陽性の皮膚プリックテスト結果（直径6mm以上の膨疹）によって証明されます
- ピーナッツに対する ImmunoCAP IgE レベル > 10 kU/L。
- 二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ（DBPCFC）に基づくピーナッツアレルゲンに対する感受性は、最大累積175 mgのピーナッツタンパク質用量で.
除外基準:
- -スクリーニング時の総IgEが<50 kU / L> 2,000 kU / Lの被験者。
- DBPCFCのプラセボに対する陽性反応。
- -オマリズマブに対する以前の反応。
- -挿管またはICUへの入院を必要とするピーナッツに対する重度のアナフィラキシーの病歴、頻繁なアレルギー性または非アレルギー性蕁麻疹、または制御不良の持続性喘息、または胃腸または胃食道疾患と一致する病歴を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリズマブ群
患者はオマリズマブを受け取ります。
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皮下注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はプラセボを受けます。
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皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オマリズマブ/プラセボの最終投与から 6 週間後の 2000 mg の耐性
時間枠：オマリズマブ/プラセボの最終投与から6週間後
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オマリズマブ/プラセボの最終投与から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オマリズマブ/プラセボの最終投与から 12 週間後に 4000 mg OFC に合格
時間枠：オマリズマブ/プラセボの最終投与から12週間後
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オマリズマブ/プラセボの最終投与から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2013年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。