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Reduzierte Erdnuss-Reaktivität durch orale Toleranz in einer klinischen Anti-IgE-Studie (PRROTECT)

16. Februar 2023 aktualisiert von: Lynda Schneider, Boston Children's Hospital

Phase-2-Studie mit Omalizumab bei der oralen Erdnuss-Desensibilisierung

Die Forscher werden eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Xolair (Omalizumab) an vier Zentren durchführen, um Patienten mit schwerer Erdnussallergie sicher und schnell zu desensibilisieren. Die Prüfärzte werden feststellen, ob eine Vorbehandlung mit Anti-IgE-mAb (Xolair/Omalizumab) allergische Reaktionen stark reduzieren und eine schnellere und sicherere Desensibilisierung ermöglichen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

36 Probanden erhalten Xolair und 8 Probanden erhalten Placebo. Die Studie wird an 4 Standorten durchgeführt: Boston Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia, Stanford University und Lurie Children's Hospital.

Die Patienten werden vor der schnellen oralen Erdnuss-Desensibilisierung mit Xolair oder Placebo vorbehandelt. Die Patienten erhalten Xolair während der folgenden 8 Wochen der Desensibilisierung weiter, wobei sie ihre letzte Xolair-Dosis eine Woche nach Erreichen der höchsten verträglichen Erdnussdosis erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Division of Immunology, Children's Hospital Boston
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwer bis schwer gegen Erdnussallergie empfindliche Personen im Alter zwischen 7 und 25 Jahren.
  • Die Empfindlichkeit gegenüber Erdnussallergenen wird durch ein positives Pricktestergebnis (Quaddel mit 6 mm Durchmesser oder größer) dokumentiert.
  • ImmunoCAP IgE-Level gegen Erdnuss > 10 kU/L.
  • Empfindlichkeit gegenüber Erdnussallergenen basierend auf einer doppelblinden placebokontrollierten oralen Nahrungsmittelprovokation (DBPCFC) bei einer maximalen kumulativen Dosis von 175 mg Erdnussprotein.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem Gesamt-IgE beim Screening von < 50 kU/L > 2.000 kU/L.
  • Positive Reaktion auf das Placebo auf DBPCFC.
  • Frühere Reaktion auf Omalizumab.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Anaphylaxie gegen Erdnuss, die eine Intubation oder Aufnahme auf einer Intensivstation erfordert, häufiger allergischer oder nicht allergischer Urtikaria oder Vorgeschichte im Einklang mit schlecht kontrolliertem persistierendem Asthma oder gastrointestinaler oder gastroösophagealer Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omalizumab-Gruppe
Die Patienten erhalten Omalizumab.
Arzneimittel: Omalizumab
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Xolair
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toleranz von 2000 mg 6 Wochen nach der letzten Dosis von Omalizumab/Placebo
Zeitfenster: 6 Wochen nach der letzten Omalizumab/Placebo-Dosis
6 Wochen nach der letzten Omalizumab/Placebo-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pass 4000 mg OFC 12 Wochen nach der letzten Omalizumab/Placebo-Dosis
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Omalizumab/Placebo-Dosis
12 Wochen nach der letzten Omalizumab/Placebo-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
Stanford University
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Peanut 002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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