Jordnötsreaktivitet minskad av oral tolerans i en anti-IgE klinisk prövning (PRROTECT)
16 februari 2023 uppdaterad av: Lynda Schneider, Boston Children's Hospital
Fas 2-studie av Omalizumab vid oral desensibilisering av jordnötter
Utredarna kommer att utföra en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning med Xolair (omalizumab) vid fyra centra för att säkert och snabbt desensibilisera patienter med svår jordnötsallergi.
Utredarna kommer att avgöra om förbehandling med anti-IgE mAb (Xolair/omalizumab) avsevärt kan minska allergiska reaktioner och möjliggöra snabbare och säkrare desensibilisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
36 försökspersoner kommer att få Xolair, och 8 försökspersoner kommer att få placebo. Studien kommer att ske på fyra platser: Boston Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia, Stanford University och Lurie Children's Hospital.
Patienterna kommer att förbehandlas med Xolair eller placebo före snabb oral desensibilisering av jordnötter. Patienterna kommer att fortsätta att få Xolair under de 8 efterföljande veckorna av desensibilisering och får sin sista dos av Xolair en vecka efter att ha uppnått den högsta tolererade dosen av jordnöt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Division of Immunology, Children's Hospital Boston
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår jordnötsallergikänsliga personer i åldrarna 7 till 25 år.
- Känslighet för jordnötsallergen kommer att dokumenteras genom ett positivt resultat av hudprickstest (6 mm diameter eller större)
- ImmunoCAP IgE-nivå till jordnöt > 10 kU/L.
- Känslighet för jordnötsallergen baserad på en dubbelblind placebokontrollerad oral matutmaning (DBPCFC) vid maximalt kumulativ 175 mg jordnötsproteindos.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med totalt IgE vid screening på < 50 kU/L > 2 000 kU/L.
- Positiv reaktion på placebo på DBPCFC.
- Tidigare reaktion på omalizumab.
- Patienter som har en historia av svår anafylaxi mot jordnötter som kräver intubation eller inläggning på en intensivvårdsavdelning, frekvent allergisk eller icke-allergisk urtikaria, eller historia som överensstämmer med dåligt kontrollerad ihållande astma eller gastrointestinal eller gastroesofageal sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: omalizumab-gruppen
Patienterna kommer att få omalizumab.
|
subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Patienterna kommer att få placebo.
|
subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tolerans på 2000 mg 6 veckor efter sista dosen av Omalizumab/Placebo
Tidsram: 6 veckor efter sista dosen av omalizumab/placebo
|
6 veckor efter sista dosen av omalizumab/placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pass 4000 mg OFC 12 veckor efter sista dosen av Omalizumab/Placebo
Tidsram: 12 veckor efter sista dosen av omalizumab/placebo
|
12 veckor efter sista dosen av omalizumab/placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Peanut 002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .