Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reaktivita na arašídy snížená orální tolerancí v Anti-IgE klinické studii (PRROTECT)

16. února 2023 aktualizováno: Lynda Schneider, Boston Children's Hospital

Studie 2. fáze omalizumabu při orální desenzibilizaci arašídů

Výzkumníci provedou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii s Xolairem (omalizumab) ve čtyřech centrech, aby bezpečně a rychle znecitlivěli pacienty se závažnou alergií na arašídy. Vyšetřovatelé určí, zda předběžná léčba anti-IgE mAb (Xolair/omalizumab) může výrazně snížit alergické reakce a umožnit rychlejší a bezpečnější desenzibilizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

36 subjektů dostane Xolair a 8 subjektů dostane placebo. Studie bude probíhat na 4 místech: Boston Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia, Stanford University a Lurie Children's Hospital.

Před rychlou perorální desenzibilizací na arašídy budou pacienti předléčeni Xolairem nebo placebem. Pacienti budou i nadále dostávat Xolair během 8 následujících týdnů desenzibilizace a svou poslední dávku Xolairu dostanou jeden týden po dosažení nejvyšší tolerované dávky arašídů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Division of Immunology, Children's Hospital Boston
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké subjekty citlivé na arašídy ve věku od 7 do 25 let.
  • Citlivost na arašídový alergen bude dokumentována pozitivním výsledkem kožního vpichového testu (plášť o průměru 6 mm nebo větší)
  • Hladina ImmunoCAP IgE na arašídy > 10 kU/l.
  • Citlivost na arašídový alergen na základě dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného perorálního potravinového testu (DBPCFC) při maximální kumulativní dávce 175 mg arašídového proteinu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s celkovým IgE při screeningu < 50 kU/l > 2 000 kU/l.
  • Pozitivní reakce na placebo na DBPCFC.
  • Předchozí reakce na omalizumab.
  • Subjekty s anamnézou těžké anafylaxe na arašídy vyžadující intubaci nebo přijetí na JIP, častou alergickou nebo nealergickou kopřivku nebo anamnézu konzistentní se špatně kontrolovaným přetrvávajícím astmatem nebo gastrointestinálním nebo gastroezofageálním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina omalizumab
Pacienti budou dostávat omalizumab.
Lék: Omalizumab
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Xolair
Komparátor placeba: placebo
Pacienti dostanou placebo.
Lék: placebo
subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tolerance 2000 mg 6 týdnů po poslední dávce omalizumabu/placeba
Časové okno: 6 týdnů po poslední dávce omalizumabu/placeba
6 týdnů po poslední dávce omalizumabu/placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podejte 4000 mg OFC 12 týdnů po poslední dávce omalizumabu/placeba
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce omalizumabu/placeba
12 týdnů po poslední dávce omalizumabu/placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia
Stanford University
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Peanut 002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit