Reactividad del maní reducida por tolerancia oral en un ensayo clínico anti-IgE (PRROTECT)
16 de febrero de 2023 actualizado por: Lynda Schneider, Boston Children's Hospital
Estudio de fase 2 de omalizumab en la desensibilización oral con maní
Los investigadores realizarán un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo con Xolair (omalizumab) en cuatro centros para desensibilizar de forma segura y rápida a los pacientes con alergia grave al maní.
Los investigadores determinarán si el pretratamiento con mAb anti-IgE (Xolair/omalizumab) puede reducir en gran medida las reacciones alérgicas y permitir una desensibilización más rápida y segura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
36 sujetos recibirán Xolair y 8 sujetos recibirán placebo. El estudio se llevará a cabo en 4 sitios: Boston Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia, Stanford University y Lurie Children's Hospital.
Los pacientes recibirán un tratamiento previo con Xolair o un placebo antes de la desensibilización oral rápida con maní. Los pacientes continuarán recibiendo Xolair durante las 8 semanas posteriores a la desensibilización y recibirán su dosis final de Xolair una semana después de alcanzar la dosis máxima tolerada de maní.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Division of Immunology, Children's Hospital Boston
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sensibles a la alergia al maní de moderada a grave entre las edades de 7 a 25 años.
- La sensibilidad al alérgeno del maní se documentará mediante un resultado positivo de la prueba de punción cutánea (habón de 6 mm de diámetro o más)
- Nivel IgE ImmunoCAP a maní > 10 kU/L.
- Sensibilidad al alérgeno de cacahuete basada en una prueba de provocación alimentaria oral doble ciego controlada por placebo (DBPCFC) a una dosis máxima acumulada de 175 mg de proteína de cacahuete.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una IgE total en la selección de < 50 kU/L > 2000 kU/L.
- Reacción positiva al placebo en DBPCFC.
- Reacción previa a omalizumab.
- Sujetos con antecedentes de anafilaxia grave al maní que requiera intubación o ingreso en una UCI, urticaria alérgica o no alérgica frecuente, o antecedentes compatibles con asma persistente mal controlada o enfermedad gastrointestinal o gastroesofágica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de omalizumab
Los pacientes recibirán omalizumab.
|
inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
Los pacientes recibirán placebo.
|
inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tolerancia de 2000 mg 6 semanas después de la última dosis de omalizumab/placebo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la última dosis de omalizumab/placebo
|
6 semanas después de la última dosis de omalizumab/placebo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pase 4000 mg OFC 12 semanas después de la última dosis de omalizumab/placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis de omalizumab/placebo
|
12 semanas después de la última dosis de omalizumab/placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Peanut 002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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