Réactivité de l'arachide réduite par la tolérance orale dans un essai clinique anti-IgE (PRROTECT)
16 février 2023 mis à jour par: Lynda Schneider, Boston Children's Hospital
Étude de phase 2 sur l'omalizumab dans la désensibilisation orale à l'arachide
Les chercheurs réaliseront un essai clinique en double aveugle et contrôlé par placebo avec Xolair (omalizumab) dans quatre centres pour désensibiliser rapidement et en toute sécurité les patients souffrant d'une grave allergie aux arachides.
Les chercheurs détermineront si un prétraitement avec un mAb anti-IgE (Xolair/omalizumab) peut réduire considérablement les réactions allergiques et permettre une désensibilisation plus rapide et plus sûre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
36 sujets recevront Xolair et 8 sujets recevront un placebo. L'étude se déroulera sur 4 sites : le Boston Children's Hospital, le Children's Hospital de Philadelphie, l'Université de Stanford et le Lurie Children's Hospital.
Les patients seront prétraités avec Xolair ou un placebo avant une désensibilisation orale rapide aux arachides. Les patients continueront à recevoir Xolair pendant les 8 semaines suivantes de désensibilisation, recevant leur dernière dose de Xolair une semaine après avoir atteint la dose d'arachide la plus élevée tolérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Division of Immunology, Children's Hospital Boston
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets modérément à sévèrement sensibles aux allergies aux arachides âgés de 7 à 25 ans.
- La sensibilité à l'allergène de l'arachide sera documentée par un résultat positif au test cutané (papule de 6 mm de diamètre ou plus)
- Niveau d'IgE ImmunoCAP à l'arachide > 10 kU/L.
- Sensibilité à l'allergène d'arachide basée sur un défi alimentaire oral contrôlé par placebo en double aveugle (DBPCFC) à un maximum de 175 mg cumulés de dose de protéine d'arachide.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un total d'IgE au dépistage de < 50 kU/L > 2 000 kU/L.
- Réaction positive au placebo sur DBPCFC.
- Réaction antérieure à l'omalizumab.
- - Sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie sévère à l'arachide nécessitant une intubation ou une admission en unité de soins intensifs, une urticaire allergique ou non allergique fréquente, ou des antécédents compatibles avec un asthme persistant mal contrôlé ou une maladie gastro-intestinale ou gastro-œsophagienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe omalizumab
Les patients recevront de l'omalizumab.
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injection sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Les patients recevront un placebo.
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injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tolérance de 2 000 mg 6 semaines après la dernière dose d'omalizumab/placebo
Délai: 6 semaines après la dernière dose d'omalizumab/placebo
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6 semaines après la dernière dose d'omalizumab/placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pass 4000 mg OFC 12 semaines après la dernière dose d'omalizumab/placebo
Délai: 12 semaines après la dernière dose d'omalizumab/placebo
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12 semaines après la dernière dose d'omalizumab/placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Première publication (Estimation)
1 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Peanut 002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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