在抗 IgE 临床试验中口服耐受性降低花生反应性 (PRROTECT)
2023年2月16日 更新者：Lynda Schneider、Boston Children's Hospital
奥马珠单抗口服花生脱敏2期研究
研究人员将在四个中心使用 Xolair (omalizumab) 进行双盲、安慰剂对照临床试验，以安全快速地使患有严重花生过敏的患者脱敏。
研究人员将确定用抗 IgE mAb（Xolair/omalizumab）进行预处理是否可以大大减少过敏反应并允许更快、更安全的脱敏。
研究概览
详细说明
36 名受试者将接受 Xolair，8 名受试者将接受安慰剂。 该研究将在 4 个地点进行：波士顿儿童医院、费城儿童医院、斯坦福大学和卢里儿童医院。
在快速口服花生脱敏之前，患者将接受 Xolair 或安慰剂的预处理。 在随后的 8 周脱敏期间，患者将继续接受 Xolair，在达到花生的最高耐受剂量后一周接受 Xolair 的最后剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Division of Immunology, Children's Hospital Boston
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 7 至 25 岁之间的中度至重度花生过敏敏感对象。
- 对花生过敏原的敏感性将由阳性皮肤点刺试验结果（直径 6 毫米或更大的风团）记录
- 花生的 ImmunoCAP IgE 水平 > 10 kU/L。
- 基于最大累积 175 毫克花生蛋白剂量的双盲安慰剂对照口服食物挑战 (DBPCFC) 对花生过敏原的敏感性。
排除标准：
- 筛选时总 IgE < 50 kU/L > 2,000 kU/L 的受试者。
- 对 DBPCFC 安慰剂的阳性反应。
- 先前对奥马珠单抗的反应。
- 受试者对花生有严重过敏反应史，需要插管或入住 ICU、频繁过敏或非过敏性荨麻疹，或与控制不佳的持续性哮喘、胃肠道或胃食管疾病一致的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最后一次奥马珠单抗/安慰剂给药后 6 周对 2000 mg 的耐受性
大体时间：最后一次奥马珠单抗/安慰剂给药后 6 周
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最后一次奥马珠单抗/安慰剂给药后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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最后一次奥马珠单抗/安慰剂给药后 12 周通过 4000 mg OFC
大体时间：最后一次奥马珠单抗/安慰剂给药后 12 周
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最后一次奥马珠单抗/安慰剂给药后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2013年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月31日
首次发布 (估计)
2013年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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