Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jordnøddereaktivitet reduceret af oral tolerance i et anti-IgE klinisk forsøg (PRROTECT)

16. februar 2023 opdateret af: Lynda Schneider, Boston Children's Hospital

Fase 2-undersøgelse af Omalizumab i oral desensibilisering af jordnødder

Efterforskerne vil udføre et dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med Xolair (omalizumab) på fire centre for sikkert og hurtigt at desensibilisere patienter med svær jordnøddeallergi. Efterforskerne vil afgøre, om forbehandling med anti-IgE mAb (Xolair/omalizumab) i høj grad kan reducere allergiske reaktioner og muliggøre hurtigere og sikrere desensibilisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

36 forsøgspersoner vil modtage Xolair, og 8 forsøgspersoner vil modtage placebo. Undersøgelsen vil finde sted på 4 steder: Boston Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia, Stanford University og Lurie Children's Hospital.

Patienterne vil blive forbehandlet med Xolair eller placebo før hurtig oral jordnøddesensibilisering. Patienterne vil fortsætte med at modtage Xolair i de 8 efterfølgende uger af desensibilisering og modtage deres sidste dosis Xolair en uge efter at have nået den højest tolererede dosis af jordnødder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Division of Immunology, Children's Hospital Boston
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær jordnøddeallergi-følsomme personer i alderen 7 til 25 år.
  • Følsomhed over for jordnøddeallergen vil blive dokumenteret ved et positivt hudstiktestresultat (hval med 6 mm diameter eller større)
  • ImmunoCAP IgE-niveau til jordnød > 10 kU/L.
  • Følsomhed over for jordnøddeallergen baseret på en dobbeltblind placebo-kontrolleret oral fødevareudfordring (DBPCFC) ved maksimalt kumulativ 175 mg jordnøddeproteindosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en total IgE ved screening på < 50 kU/L > 2.000 kU/L.
  • Positiv reaktion på placebo på DBPCFC.
  • Tidligere reaktion på omalizumab.
  • Personer med en historie med svær anafylaksi til jordnødder, der kræver intubation eller indlæggelse på en intensivafdeling, hyppig allergisk eller ikke-allergisk nældefeber eller historie, der er i overensstemmelse med dårligt kontrolleret vedvarende astma eller gastrointestinal eller gastroøsofageal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: omalizumab gruppe
Patienterne vil modtage omalizumab.
Medicin: Omalizumab
subkutan injektion
Andre navne:
  • Xolair
Placebo komparator: placebo
Patienterne vil modtage placebo.
Medicin: placebo
subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerance på 2000 mg 6 uger efter sidste dosis af Omalizumab/Placebo
Tidsramme: 6 uger efter sidste dosis omalizumab/placebo
6 uger efter sidste dosis omalizumab/placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pass 4000 mg OFC 12 uger efter sidste dosis af Omalizumab/Placebo
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis omalizumab/placebo
12 uger efter sidste dosis omalizumab/placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
Stanford University
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

1. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Peanut 002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner